In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 201-210 von 2909.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249
28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725
28.08.2023
Zeige Ergebnisse 201-210 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Harvoni, Daklinza, Sovaldi) in Kombination mit Amiodaron

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir
Datum:
19.05.2015
AMK / Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni®) oder Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Daclatasvir (Daklinza®). Die AMK hat hierzu bereits berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 2. April 2015, Seite 97). Die Zulassungsinhaber berichten nun differenziert nach Präparaten über die derzeit bekannten Fälle und beobachteten Risiken von Herzrhythmusstörungen, schwerer Bradykardie oder Herzblock. Die Bradykardien wurden innerhalb von Stunden bis zu zwei Wochen nach Beginn der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse wie auch der Mechanismus sind nicht bekannt. Die Zulassungsinhaber geben nun folgende Empfehlungen: Wenn unter Amiodaron die Anwendung von Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten insbesondere in den ersten Wochen engmaschig überwacht werden. Bei hohem Risiko für Bradyarrhythmien müssen die Patienten nach Beginn einer Amiodaron- und antiviralen Therapie kontinuierlich über 48 Stunden in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Patienten, die mit Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir behandelt werden, sollten nur dann auf Amiodaron eingestellt werden, wenn Alternativen zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Amiodaron ist eine angemessene Überwachung auch dann durchzuführen, wenn Amiodaron innerhalb der vorangegangenen Monate abgesetzt wurde und nun die antivirale Behandlung begonnen werden soll. Alle Patienten, die Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir und Daclatasvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne weitere Herzfrequenz-senkende Arzneimittel erhalten, müssen über die Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) aufgeklärt und angewiesen werden, schnellstmöglich einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der genannten Arzneimittel zur HCV-Behandlung werden aktualisiert. Bei Fragen können die Firmen Gilead Sciences GmbH (Telefonnummer 089-8998900, E-Mail: info@gilead-sciences.de) und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (Telefonnummer 0800-0752002, E-Mail: medwiss.info@bms.com) kontaktiert werden. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni, Sovaldi und Daklinza und anderen antiviral wirkenden Arzneimitteln zur HCV-Behandlung zu melden ( www.arzneimittelkommission.de ). / Quellen 1. Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief von Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA zur Veröffentlichung durch AMK (11. Mai und 13. Mai 2015) 2. BfArM; Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Mai 2015)