In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549		30.12.2022
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
ChargenrückrufNicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“NicotinEmra-Med Arzneimittel0437024823.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

Produkt:
Comirnaty und Spikevax
Datum:
19.07.2021
AMK / Die Firmen BioNTech Manufacturing GmbH und Moderna Biotech Spain S. L: informieren mittels mit der EMA und dem PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief zum Risiko einer Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen Comirnaty (▼), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion (1).

Die COVID-19 mRNA Impfstoffe wurden in der EU mit einer bedingten Marktzulassung zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax) zugelassen.

Es wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit den genannten COVID-19 mRNA Impfstoffen berichtet. Schätzungen zufolge wurden bis zum 31. Mai 2021 rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verabreicht. Bis dahin wurden 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten 138 Fälle (Comirnaty) bzw. 19 Fälle (Spikevax) von Perikarditis auf. Fälle von Myokarditis und Perikarditis traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Dosis, sowie bei jüngeren Männern.

Der PRAC ist nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte.

Die bisher vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung ähnlich verläuft wie im Allgemeinen. ApothekerInnen sollen auf die Zeichen und Symptome achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, bei Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Comirnaty und Spikevax - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75