In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 5, 10 und 100 Ampullen FolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		16.02.2021
Rote-Hand-BriefeLojuxtaLomitapidAmryt Pharmaceutical DAC16.02.2021
ChargenrückrufFinalgon® CPD Wärmecreme, 50 g Creme CapsaicinSanofi-Aventis Deutschland0693710417.02.2021
ChargenrückrufVimpat 100 mg „docpharm“, 168 FilmtablettenLacosamiddocpharm® ArzneimittelvertriebaA0007296222.02.2021
HerstellerinformationMitem®Mitomycin22.02.2021
ChargenrückrufEbastin Aristo 10 mg, 50 und 100 Filmtabletten EbastinAristo Pharma05746626
05746632		23.02.2021
ChargenrückrufDeferoxaminmesilat 2 g, 10x50 ml, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung DeferoxaminmesilatDemo Pharmaceuticals1254329523.02.2021
ChargenrückrufCalcium-Sandoz® D Osteo 20, 40 und 100 BrausetablettenCalcium, ColecalciferolHexal02340148
02340154
02340160		23.02.2021
ChargenüberprüfungenneuroLoges Tropfen, 50 ml Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen Dr. Loges + Co.1257660425.02.2021
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x2 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder InjektionslösungClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168414825.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Comirnaty (▼) und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna): Möglicher kausaler Zusammenhang zum Auftreten von Myokarditis und Perikarditis nach Impfung

Produkt:
Comirnaty und Spikevax
Datum:
19.07.2021
AMK / Die Firmen BioNTech Manufacturing GmbH und Moderna Biotech Spain S. L: informieren mittels mit der EMA und dem PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief zum Risiko einer Myokarditis und Perikarditis nach Impfung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen Comirnaty (▼), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, und Spikevax (▼, vormals COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion (1).

Die COVID-19 mRNA Impfstoffe wurden in der EU mit einer bedingten Marktzulassung zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax) zugelassen.

Es wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit den genannten COVID-19 mRNA Impfstoffen berichtet. Schätzungen zufolge wurden bis zum 31. Mai 2021 rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verabreicht. Bis dahin wurden 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten 138 Fälle (Comirnaty) bzw. 19 Fälle (Spikevax) von Perikarditis auf. Fälle von Myokarditis und Perikarditis traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Dosis, sowie bei jüngeren Männern.

Der PRAC ist nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte.

Die bisher vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung ähnlich verläuft wie im Allgemeinen. ApothekerInnen sollen auf die Zeichen und Symptome achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, bei Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Comirnaty und Spikevax - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75