AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der
EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LaGeSo) über
eine Verunreinigung mit dem potenziell kanzerogenen Nitrosamin
N-Nitroso-Vareniclin in Champix (Vareniclin) oberhalb der akzeptierten
Grenzwerte, weshalb betroffene Chargen zurückgerufen werden. Der weitere
Vertrieb des Arzneimittels wird vorerst pausiert, bis weitere
Untersuchungen durchgeführt wurden.
Das Arzneimittel ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.
Basierend auf den verfügbaren Daten bestehe bislang kein unmittelbares
Risiko für Patienten. Der Nachweis von Nitrosamin stehe zudem nicht in
Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses. Als weitere
Vorsichtsmaßnahme sollten keine Patienten mehr neu auf Champix
eingestellt werden. Der Rückruf sowie die Vertriebspause wird laut Firma
zu Engpässen in der Versorgung mit Champix führen. Betroffene Patienten
sollten daher bezüglich einer möglichen Umstellung an ihren
behandelnden Arzt verwiesen werden. Die Therapie sollte nicht ohne
ärztliche Rücksprache abgebrochen werden.
Die Daten werden auf europäischer Ebene fortlaufend bewertet. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK verweist in diesem Zusammenhang auf die bereits
bekanntgegebenen Chargenrückrufe diverser Importeure im
Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche
weitere Chargenrückrufe veröffentlicht die AMK sukzessive und wie
gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de. Mit Stand vom
16. Juli 2021 liegen der AMK noch keine Rückrufe des Originators für
Deutschland vor.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene
Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Vareniclin unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von
Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer
akzeptierten Tagesdosis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff
am 15. Juli 2021)