In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614
25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799
23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965
23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579
20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638
19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Atorvastatin Hexal und 1A Pharma: Änderung der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten aufgrund eines Herstellerwechsels

Produkt:
Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma
Wirkstoff:
Atorvastatin
Datum:
13.07.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma teilen in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern mit, dass bei den vorgenannten Produkten aktuell ein Herstellerwechsel stattfindet. Dabei ändert sich u. a. die Form und Teilbarkeit der Filmtabletten.

Die Beschreibung der Filmtabletten in der Fach- und Gebrauchsinformation wird entsprechend angepasst und folgend auch in der Apothekensoftware aktualisiert. Da sich jedoch laut Aussage der Firmen nicht voraussagen lässt, wann die Ware mit neuer Tablettenform Patienten erreicht, kann sich zeitweise eine Diskrepanz zwischen der abgegebenen Arzneimittelpackung bzw. der darin befindlichen Gebrauchsinformation und den verfügbaren Informationen in der Apothekensoftware ergeben.

Zudem ändert sich die Eigenschaft der Filmtablette bei Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma in der jeweiligen Wirkstärke von 80 mg von nicht teilbar auf viertelbar. Diese Diskrepanz führt derzeit zu Missverständnissen, da abgegebene Packungen nicht teilbare Filmtabletten enthalten, während die verfügbaren Fach- und Gebrauchsinformationen (Stand 10/2020) die Filmtabletten als „viertelbar“ deklarieren. Als risikominimierende Maßnahme werden nun die alten Fach- und Gebrauchsinformationen mit Stand 04/2020 vorübergehend in die Apothekensoftware eingestellt. Sobald die N3-Packungsgröße mit der neuen Tablettenform den Markt erreicht, sollen die aktuellen Texte wiedereingestellt werden.

Weitere Informationen, wie eine tabellarische Auflistung der jeweiligen Änderungen der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Atorvastatin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung. (13. Juli 2021)