In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616
19.04.2022
Rückrufe allgemeinValproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum EinnehmenValproatHexal 0418838312.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. /  ml, „Orifarm”, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolOrifarm1186478411.04.2022
ChargenrückrufH&S Rheumatee N, 20x2,0 g, FilterbeutelBirkenblätterH&S Tee-Gesellschaft1557857805.04.2022
Herstellerinformationdiverse HIV-TherapeutikaViiV Healthcare04.04.2022
HerstellerinformationDaceptonApomorphinhydrochloridEver Pharma04.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
SaphneloAnifrolumabAstra-Zeneca1749234901.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
VoraxazeGlucarpidaseSERB SAS1799219301.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
AspaveliPegcetacoplanSobi17857360
17857377
01.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
NgenlaSomatrogonPfizer17591695
17591703
01.04.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021

Chargenrückruf

Hersteller:
AqVida GmbH
Produkt:
Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung, 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml und 200 mg/100 ml Durchstechflasche
Wirkstoff:
Epirubicin
Datum:
12.07.2021
PZN:
14279595, 14279603, 14279632

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
10 mg/5 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BX200201, BX200202, BX200203

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
50 mg/25 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BK200201, BK200202, BK200203, BK200204

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
200 mg/100 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BM200201, BM200301


Während einer vermarktungsbegleitenden Stabilitätsstudie wurde an einer Charge zum Prüfzeitpunkt 12 Monate ein OOS (Out of Specification) im Gehalt festgestellt. Im Zuge der Ursachenforschung dieses OOS konnte eine herstellungsbedingte Inhomogenität des Gehaltes weiterer Chargen nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund dieses Qualitätsmangels werden die oben genannten Chargen des Arzneimittels Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung, 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml und 200 mg/100 ml Durchstechflaschen (PZN 14279595, 14279603, 14279632), auf Großhandel- und Apothekenebene zurückgerufen.
Bitte teilen Sie uns mit Hilfe des Rückantwortfaxes mit, wie viele Packungen der betroffenen Chargen Sie noch in ihrem Lagerbestand haben. Nach Rücksprache mit Ihnen werden wir eine Abholung betroffener Packungen veranlassen.  Sie erhalten anschließend eine entsprechende Ersatzlieferung.
Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt. Weiterhin bitten wir darum, belieferte Institutionen über den Chargenrückruf zu informieren.