In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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Zeige Ergebnisse 121-130 von 879.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Zu Seite:

Chargenrückruf

25/21 Gegendarstellung zum Chargenrückruf (KW 20)

Hersteller:
STADAPHARM GmbH		 Produkt:
Sertralin Stada® 100 mg 50 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Sertralin
Datum:
24.06.2021
Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Das Regierungspräsidium Darmstadt teilt mit, dass der veröffentlichte Text zum Chargenrückruf von Sertralin STADA® 100 mg, 50 Filmtabletten (Online Veröffentlichung am 18. Mai 2021 und in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ) am 20. Mai 2021) nicht mit dem Text übereinstimmt, der zwischen dem verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer (STADAPHARM GmbH) und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Regierungspräsidium Darmstadt) abgestimmt war. Dem Rückruftext wurde trotz schriftlichem Widerspruch seitens der Behörde von der AMK eine nicht angemessene Ergänzung vorangestellt und damit ein inhaltlich unzutreffender Kausalzusammenhang hergestellt. Ferner sind Arzneimittel und Firmenbezeichnung unkorrekt wiedergegeben.

Gegenüberstellung
Links: Text des Regierungspräsidiums Darmstadt (1); Rechts: Text der AMK (2)

Quellen
1)    Regierungspräsidium Darmstadt an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf: Sertralin STADA® 100 mg, Filmtabletten 50ST// STADAPHARM GmbH. (17. Mai 2021)
2)    AMK; 20/21 Chargenrückruf: Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten. www.arzneimittelkommission.de → Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen (Zugriff am 22. Juni 2021)

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA




Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die STADAPHARM GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“

AMK
21/20
Chargenrückruf

Sertralin Stada® 100 mg
50 Filmtabletten
Ch.-B.: 11UHXA

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge.
Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Stadapharm GmbH erhielt Reklamationen aus Apotheken, dass die betroffene Charge pro Packung nur 4 Blister (40 Filmtabletten) anstatt 5 Blister (50 Filmtabletten) enthält. Aufgrund der Reklamationen rufen wir die betroffene Charge Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten (PZN 04191729), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603-132 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“