Intrafusin 10 % E
10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung
Alle Chargen
Intrafusin 15 % E
10x500 ml und 6x1000ml, Infusionslösung
Alle Chargen
Baxter Deutschland GmbH hat sich im Interesse der Patientensicherheit dazu entschlossen,
alle Chargen von Intrafusin (parenterale Aminosäurelösung) 10 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml
(PZN 04892165 und 04892171), und Intrafusin 15 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml
(PZN 06621737 und 02156597), Infusionslösung, freiwillig mit sofortiger Wirkung vom Markt zu nehmen.
Hintergrund:
Bei der Charge 19K0682 von Intrafusin 10 % E liegt eine Abweichung in
der Reinheit vor (der Bestandteil Dihydrogenphosphat liegt mit 4 mmol/l
über dem Grenzwert von ≤ 3 mmol/l), während die Chargen 20C1383, 20D0384
und 20I0881 von Intrafusin 15 % E durch das Vorhandensein sichtbarer
Partikel beeinträchtigt werden.
Die Abweichungen wurden während einer laufenden Stabilitätsstudie identifiziert.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere Chargen von
Intrafusin 10 % E und Intrafusin 15 % E ebenso betroffen sind, daher
ruft Baxter Deutschland GmbH als vorbeugende Maßnahme alle Chargen
zurück.
Mögliche Risiken: Partikel, die vor der Anwendung
festgestellt werden, können zu einer Verzögerung des Therapiebeginns
führen. Die Verabreichung einer Lösung, die Partikel enthält, kann zu
einer allergischen/entzündlichen Reaktion, Thrombose oder Embolie
führen. Baxter hat keine Beschwerden in Bezug auf dieses Problem
erhalten.
Von Ihnen durchzuführende Maßnahmen: Lokalisieren Sie
alle Produkte der betroffenen Chargen in Ihrer Einrichtung und stellen
Sie sicher, dass diese nicht mehr verwendet werden. Die Chargennummer
finden Sie auf dem jeweiligen Produkt und Versandkarton.
Wenden
Sie sich bitte an den Baxter Kundendienst, um die Rückgabe und
Gutschrift der noch nicht verwendeten Chargen zu organisieren: Fax Nr. 089 31701-361 oder per E-Mail an cqa_de@baxter.com. Um schnellstmögliche Rückantwort wird gebeten.
Wenn Sie dieses Produkt an andere Betriebsstätten oder Abteilungen
innerhalb Ihrer Einrichtung weitergegeben haben, leiten Sie diesen bitte
eine Kopie dieses Schreibens weiter.
Sollten sich aus diesem
Schreiben weitere Fragen ergeben, wenden Sie sich bitte an die Baxter
Deutschland GmbH unter der Telefonnummer 089 31701-0.
Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten, die Ihnen und Ihren Mitarbeitern dadurch entstehen können.