In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352
14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373
07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470
06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622
01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023

Chargenrückruf

Hersteller:
Baxter Deutschland GmbH
Produkt:
Intrafusin 10 % E 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung
Wirkstoff:
parenterale Aminosäurelösung
Datum:
10.06.2021
PZN:
04892171, 06621737, 02156597
ntrafusin 10 % E
6x1000 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 19K0682

Intrafusin 15 % E
10x500 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 20D0384

Intrafusin 15 % E
6x1000 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 20C1383 und 20I0881


Baxter Deutschland GmbH hat sich im Interesse der Patientensicherheit dazu entschlossen, die genannten Chargen von Intrafusin (parenterale Aminosäurelösung) 10 % E, 6x1000 ml (PZN 04892171), und Intrafusin 15 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml (PZN 06621737 und 02156597), Infusionslösung, freiwillig mit sofortiger Wirkung vom Markt zu nehmen. Hintergrund: Bei der betroffenen Charge Intrafusin 10 % E liegt eine Abweichung in der Reinheit vor (der Bestandteil Dihydrogenphosphat liegt mit 4 mmol/l über dem Grenzwert von ≤ 3 mmol/l.), während die betroffenen Chargen von Intrafusin 15 % E durch das Vorhandensein sichtbarer Partikel beeinträchtigt werden. Die Abweichungen wurden während einer laufenden Stabilitätsstudie identifiziert. Mögliche Risiken: Partikel, die vor der Anwendung festgestellt werden, können zu einer Verzögerung des Therapiebeginns führen. Die Verabreichung einer Lösung, die Partikel enthält, kann zu einer allergischen/entzündlichen Reaktion, Thrombose oder Embolie führen. Baxter hat keine Beschwerden in Bezug auf dieses Problem erhalten. Von Ihnen durchzuführende Maßnahmen: Lokalisieren Sie alle Produkte der betroffenen Chargen in Ihrer Einrichtung und stellen Sie sicher, dass diese nicht mehr verwendet werden. Die Chargennummer finden Sie auf dem jeweiligen Produkt und Versandkarton. Wenden Sie sich bitte an den Baxter Kundendienst, um die Rückgabe und Gutschrift der noch nicht verwendeten Chargen zu organisieren: Fax Nr. 089 31701-361 oder per E-Mail an cqa_de@baxter.com. Um schnellstmögliche Rückantwort wird gebeten. Wenn Sie dieses Produkt an andere Betriebsstätten oder Abteilungen innerhalb Ihrer Einrichtung weitergegeben haben, leiten Sie diesen bitte eine Kopie dieses Schreibens weiter. Sollten sich aus diesem Schreiben weitere Fragen ergeben, wenden Sie sich bitte an die Baxter Deutschland GmbH unter der Telefonnummer: 089 31701-0. Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten, die Ihnen und Ihren Mitarbeitern dadurch entstehen können.

Anmerkung der AMK: Die Firma hat bereits angekündigt, dass weitere Chargen der genannten Arzneimittel betroffen sein könnten und ebenfalls zurückgerufen werden sollen. Die AMK informiert sobald weitere Chargenrückrufe vorliegen und bittet um besondere Aufmerksamkeit.