ntrafusin 10 % E
6x1000 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 19K0682Intrafusin 15 % E
10x500 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 20D0384
Intrafusin 15 % E
6x1000 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 20C1383 und 20I0881
Baxter Deutschland GmbH hat sich im Interesse der Patientensicherheit
dazu entschlossen, die genannten Chargen von Intrafusin (parenterale
Aminosäurelösung) 10 % E, 6x1000 ml (PZN 04892171), und Intrafusin 15 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml (PZN 06621737 und 02156597),
Infusionslösung, freiwillig mit sofortiger Wirkung vom Markt zu nehmen.
Hintergrund: Bei der betroffenen Charge Intrafusin 10 % E liegt eine
Abweichung in der Reinheit vor (der Bestandteil Dihydrogenphosphat liegt
mit 4 mmol/l über dem Grenzwert von ≤ 3 mmol/l.), während die
betroffenen Chargen von Intrafusin 15 % E durch das Vorhandensein
sichtbarer Partikel beeinträchtigt werden. Die Abweichungen wurden
während einer laufenden Stabilitätsstudie identifiziert. Mögliche
Risiken: Partikel, die vor der Anwendung festgestellt werden, können zu
einer Verzögerung des Therapiebeginns führen. Die Verabreichung einer
Lösung, die Partikel enthält, kann zu einer allergischen/entzündlichen
Reaktion, Thrombose oder Embolie führen. Baxter hat keine Beschwerden in
Bezug auf dieses Problem erhalten. Von Ihnen durchzuführende Maßnahmen:
Lokalisieren Sie alle Produkte der betroffenen Chargen in Ihrer
Einrichtung und stellen Sie sicher, dass diese nicht mehr verwendet
werden. Die Chargennummer finden Sie auf dem jeweiligen Produkt und
Versandkarton. Wenden Sie sich bitte an den Baxter Kundendienst, um die
Rückgabe und Gutschrift der noch nicht verwendeten Chargen zu
organisieren: Fax Nr. 089 31701-361 oder per E-Mail an cqa_de@baxter.com.
Um schnellstmögliche Rückantwort wird gebeten. Wenn Sie dieses Produkt
an andere Betriebsstätten oder Abteilungen innerhalb Ihrer Einrichtung
weitergegeben haben, leiten Sie diesen bitte eine Kopie dieses
Schreibens weiter. Sollten sich aus diesem Schreiben weitere Fragen
ergeben, wenden Sie sich bitte an die Baxter Deutschland GmbH unter der Telefonnummer: 089 31701-0. Wir entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten, die Ihnen und Ihren Mitarbeitern dadurch entstehen können.
Anmerkung der AMK: Die Firma hat bereits angekündigt,
dass weitere Chargen der genannten Arzneimittel betroffen sein könnten
und ebenfalls zurückgerufen werden sollen. Die AMK informiert sobald
weitere Chargenrückrufe vorliegen und bittet um besondere
Aufmerksamkeit.