AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das
Inverkehrbringen einer Klinikpackung von Veklury® (▼, Remdesivir) 100
mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16756148), zunächst in englischer Aufmachung (1).
Remdesivir, ein Hemmer der viralen RNA-Polymerase, ist in der EU seit
Juli 2020 bedingt zugelassen und wird zur Behandlung einer
COVID-19-Infektion bei Patienten von mindestens 12 Jahren und einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine
zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, angewendet.
Der
Klinikpackung, die voraussichtlich ab dem 1. Juni 2021 ausschließlich
per Direktvertrieb an krankenhausversorgende Apotheken und
Krankenhausapotheken geliefert wird, liegt eine englischsprachige
Packungsbeilage bei, inklusive Anweisungen für medizinisches
Fachpersonal. Die Primär- und Sekundärverpackung sind ebenfalls in
englischer Sprache beschriftet. Dies sei notwendig, um eine schnelle und
flexible Bereitstellung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten
zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung für den Vertrieb in englischer
Aufmachung gilt vorerst bis Ende September, müsse aber, laut Firma,
unter Umständen verlängert werden (2).
Auf der
Sekundärverpackung ist eine Internetadresse (www.veklury.eu) sowie ein
dazugehöriger QR-Code aufgedruckt, unter der die deutschsprachigen
Produktinformationen abgerufen werden können. Weiterhin ist ein
Data-Matrix-Code vorhanden, jedoch sei die Kodierung der deutschen PZN
aus logistischen Gründen nicht realisierbar. Hierdurch ist zwar eine
Verifizierung und ggf. Deaktivierung der Packungen über securPharm
möglich, allerdings können die Packungen nicht im Warenwirtschaftssystem
gefunden werden. Sofern die PZN benötigt werde, sei dies mittels Scans
des QR-Codes ermittelbar.
Näheres ist dem Informationsschreiben
zu entnehmen. Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen und
Institutionen angemessen zu informieren. Laut Firma wird jeder Lieferung
ein warenbegleitendes Informationsschreiben beigefügt.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veklury®
(Remdesivir) - Vertrieb in Deutschland ab dem 01. Juni 2021 durch Gilead
[…]. (11. Mai 2021)
2) AMK an Gilead Sciences GmbH (Korrespondenz). (17. Mai 2021)