In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Retsevmo®Selpercatinib Lilly16929933
16929910		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tukysa®TucatinibSeagen16945151
16945168		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kesimpta®Ofatumumab Novartis Pharma01.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Hersteller:
Bayer Vital GmbH		 Produkt:
Bayotensin® akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Nitrendipin
Datum:
20.05.2021

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb von Bayotensin® (Nitrendipin) akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen, in Deutschland ein (1).

Der Kalziumkanal-Blocker ist indiziert zur Behandlung hypertensiver Notfälle.

Da das Primärpackmittel – die Phiole – nicht mehr verfügbar ist, stellt Bayer Vital die Herstellung des Antihypertensivums ein. Eine Identifizierung und Qualifizierung alternativer Phiolen sowie eines neuen Phiolen-Herstellers, inklusive der notwendigen Kompatibilitäts- und Stabilitätsuntersuchungen, hält die Firma für nicht umsetzbar.

Die Firma geht davon aus, dass letzte Chargen voraussichtlich noch bis Jahresmitte 2021 ausgeliefert werden können. Als Alternativen werden vom Hersteller u. a. Nifedipin-Weichkapseln und -Tropfen zur oralen Anwendung genannt.

Die AMK bittet diesbezüglich auch darum, entsprechende Leitlinien zu berücksichtigen, wie z. B. die europäische Leitlinie zur arteriellen Hypertonie (2). Dort sind weitere parenteral zu applizierende Alternativen aufgeführt, u. a. die intravenöse Urapidil- oder Beta-Blocker-Gabe beziehungsweise die subkutane, intramuskuläre (unverdünnte) oder sehr langsame intravenöse (verdünnte) Anwendung von Clonidin.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten, die eine Bayotensin-Verschreibung vorlegen, auf die Vertriebseinstellung aufmerksam zu machen und zum weiteren Verfahren an den verschreibenden Arzt zu verweisen.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Nitrendipin-haltiger oder alternativ eingesetzter Arzneimittel zur Behandlung hypertensiver Notfälle sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Bayotensin akut. (17. Mai 2021)
2)    Williams B. et al., 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021–3104.