In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufEpirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche EpirubicinAqVida14279595
14279603
14279632		12.07.2021
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Venclyxto®		 Wirkstoff:
Venetoclax
Datum:
11.06.2021

Ergänzung der AMK vom 11. Juni 2021: * Den verschreibenden Hämatologen werden demnächst Patientenkarten zur Verfügung gestellt. Die Patientenkarte ist dann jedem Patienten auszuhändigen (2).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Venclyxto® (▼, Venetoclax) Filmtabletten (1). TLS stellt ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit Venetoclax dar.

Der selektive Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Proteins, der den Mechanismus der Apoptose in Krebszellen wiederherstellt, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Die Anwendung von Venetoclax kann zu einer raschen Verringerung der Tumorlast führen und birgt somit zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ein TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten. Diese können klinisch toxische Effekte nach sich ziehen, darunter Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und Tod. Nach Markteinführung wurden tödliche TLS-Verläufe bei Anwendung von Venetoclax berichtet. Einige dieser Ereignisse traten auch bei niedriger Dosierung und Patienten mit einem geringen bis mittleren TLS-Risiko auf.

Die Firma gibt daher folgende Empfehlungen, um das TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten zu minimieren:

  • Vor der ersten Dosis von Venetoclax sind patientenspezifische Faktoren im Hinblick auf das TLS-Risiko zu beurteilen, einschließlich Begleiterkrankungen und insbesondere eine eingeschränkte Nierenfunktion, Tumorlast und Splenomegalie.
  • Bei allen Patienten sind vor der ersten Dosis von Venetoclax eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen und harnsäuresenkende Arzneimittel anzuwenden.
  • Es sind Blutwerte laborchemisch zu überwachen und eine Einstufung der Tumorlast im Laufe der Therapie vorzunehmen.
  • Bei Veränderungen der Blutwerte oder Auftreten von Symptomen, die auf ein TLS hindeuten, sind die empfohlenen Dosisanpassungen und Maßnahmen zu befolgen.
  • Jedem Patienten ist eine Patientenkarte auszuhändigen. Diese Karte erklärt die Wichtigkeit der Hydratation und listet die TLS-Symptome, die den Patienten veranlassen sollten im Falle ihres Auftretens sofort ärztliche Hilfe aufzusuchen. *

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venetoclax unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Venclyxto T:10.06.2021. (4. Juni 2021)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Aktualisierung bei Venclyxto Rote Hand Brief (11. Juni 2020)