Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Klisyri®	Tirbanibulin	Almirall	14036154	01.09.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Verquvo®	Vericiguat	Bayer	16771981 16771828 16771834 16771863 16771998 16771892 16771900 16771917 16771923 16772006 16771946 16771952 16771975	01.09.2021
Chargenrückruf	Lenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung	Estradiol	Gedeon Richter Pharma	16886431	31.08.2021
Chargenrückruf	Acibucha Synomed, 50 und 100 Tabletten, Colovit, 60 Tabletten		Synomed	00664697 00664705 01214625	27.08.2021
Chargenrückruf			Synomed		25.08.2021
Chargenrückruf	Produkte der Firma Synomed GmbH, diverse Packungsgrößen		Synomed		20.08.2021
Chargenrückruf	Pradaxa 110 mg, „kohlpharma“, 100 Hartkapseln	Dabigatran	kohlpharma-GmbH	13947511	18.08.2021
Chargenrückruf	Xigduo® 5 mg / 850 mg, 196 Filmtabletten	Dapagliflozin, Metformin	AstraZeneca	10126564	17.08.2021
Chargenrückruf	Irbesartan STADA® 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 300 mg	Irbesartan, Irbesartan und Hydrochlorothiazid	Stadapharm	09715077 09637012 09715189	16.08.2021
Chargenrückruf	Valsartan / HCT STADA® 80 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan / HCT STADA® 320 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten	Valsartan und Hydrochlorothiazid	Stadapharm	07778530 07778412	16.08.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation	24.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert	08.06.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Hersteller: Hameln Pharma GmbH	Produkt: Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung	Wirkstoff: Amiodaron
Datum: 21.06.2021

AMK / Die Firma Hameln Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Gewerbeaufsichtsamt Hannover, mittels Rote-Hand-Brief daran, dass Ampullen von Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, vor Benutzung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen sind (1).

Amiodaron wird parenteral zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien (Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt.

Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen und das damit assoziierte Potenzial einer Amiodaron-induzierten Phlebitis ist bereits bekannt und liegt in der schlechten Löslichkeit des Wirkstoffs in wässrigen Lösungen begründet.

Die Firma erhielt insgesamt zwei Meldungen zu zwei unterschiedlichen Chargen, in denen Auskristallisierungen in Ampullen beobachtet wurden; eine wurde von einer Krankenhaus-Apotheke auch an die AMK gemeldet (2). Nachfolgende Untersuchungen zu den Meldungen aus den Apotheken ergaben, dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vorliegt. Die Ursache wird derzeit untersucht.
Nun erinnert die Firma an die Empfehlung der Fachinformation, dass das Konzentrat vor jedem Gebrauch visuell zu prüfen ist. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie klar und das Gefäß unbeschädigt ist. Zudem sind aufgrund der Instabilität keine Lösungen mit Konzentrationen unter 300 mg Amiodaron pro 500 ml Infusionslösung zu verwenden sowie keine anderen Substanzen beizufügen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. Juni 2021)
2) AMK an Hameln Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (21. Juni 2021)