AMK / Die Firma Hameln Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der
zuständigen Behörde, dem Gewerbeaufsichtsamt Hannover, mittels
Rote-Hand-Brief daran, dass Ampullen von Amiodaron-hameln 50 mg/ml,
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, vor
Benutzung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen
des Gefäßes zu prüfen sind (1).
Amiodaron wird parenteral zur
Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre
Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien
(Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms
eingesetzt.
Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen
und das damit assoziierte Potenzial einer Amiodaron-induzierten
Phlebitis ist bereits bekannt und liegt in der schlechten Löslichkeit
des Wirkstoffs in wässrigen Lösungen begründet.
Die Firma
erhielt insgesamt zwei Meldungen zu zwei unterschiedlichen Chargen, in
denen Auskristallisierungen in Ampullen beobachtet wurden; eine wurde
von einer Krankenhaus-Apotheke auch an die AMK gemeldet (2).
Nachfolgende Untersuchungen zu den Meldungen aus den Apotheken ergaben,
dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen
vorliegt. Die Ursache wird derzeit untersucht.
Nun erinnert die
Firma an die Empfehlung der Fachinformation, dass das Konzentrat vor
jedem Gebrauch visuell zu prüfen ist. Die Lösung soll nur benutzt
werden, wenn sie klar und das Gefäß unbeschädigt ist. Zudem sind
aufgrund der Instabilität keine Lösungen mit Konzentrationen unter 300
mg Amiodaron pro 500 ml Infusionslösung zu verwenden sowie keine anderen
Substanzen beizufügen.
Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen
möglicher Kristallisation erforderlich. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 18. Juni 2021)
2) AMK an Hameln Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (21. Juni 2021)