In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Kontraindiziert bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

Produkt:
Vaxzevria
Datum:
23.06.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation von Vaxzevria (▼, ChAdOx1-S [rekombinant], vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) bei Personen mit vormaligem Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) (1).

Der Vektor-Impfstoff wird derzeit in Deutschland für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung von der STIKO empfohlen.

Die Firma informiert über sehr seltene Fälle (geschätzte Berichtsrate von einem Fall auf mehr als 5 Millionen Impfdosen) eines CLS in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria. In einigen Fällen zeigte sich CLS in der Vorgeschichte. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. Daher sollte ein vormaliges CLS in der Anamnese erfragt werden.

Das CLS ist eine seltene Erkrankung (weniger als 500 beschriebene Fälle weltweit), die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führt. Die Patienten könnten unter einer rasch fortschreitenden Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks leiden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); 4. Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Mittwoch den 23.06.2021. (21. Juni 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75