AMK / Die Firma Linde Healthcare AB informiert in Abstimmung mit der
EMA und der Regierung von Oberbayern über Schwierigkeiten beim Schließen
der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax® (Stickstoffmonoxid)
800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet in
Aluminium-Druckbehältnissen), 2 und 10 Liter.
Das Gas wird in
Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen
eingesetzt und dient u. a. zur Therapie der persistierenden pulmonalen
Hypertonie bei Neugeborenen sowie zur Behandlung einer pulmonalen
Hypertonie während und nach kardiochirurgischen Eingriffen.
Benutzer von INOmax® hätten nach dem Öffnen die Flaschen nicht richtig
schließen können, wenn diese noch nicht leer war (erkennbar anhand des
am Regler noch angezeigten Drucks). Die Fehlfunktion beeinträchtige laut
Firma jedoch nicht die Verabreichung des Gases an Patienten während der
Behandlung. Die geschätzte Fehlerquote läge bei 0,17 % der
ausgelieferten Flaschen.
Der Firma liegen bisher keine Berichte
zu unerwünschten Nebenwirkungen aufgrund des Defektes bei Patienten vor.
Zudem besteht kein Risiko, dass aus Flaschen mit defektem Ventil
Stickstoffmonoxid entweicht, während sie an den Regler angeschlossen
sind. Auf einen Rückruf wird aufgrund eines möglichen
Versorgungsengpasses verzichtet.
Die Linde Healthcare AB gibt
an, zusammen mit dem Hersteller des Flaschenventils die Ursache für
diesen Defekt identifiziert und Maßnahmen zu dessen Behebung eingeleitet
zu haben.
Eine Anleitung im Falle der Fehlfunktion eines Flaschenventils kann dem Informationsschreiben
entnommen werden. Krankenhaus(-versorgende) Apotheken werden um
Weiterleitung des Informationsschreibens an alle betroffenen Abteilungen
gebeten.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Anwendung von INOmax® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur
medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der
Flaschenventile nach der Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 21. Juni 2021)