In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln: Einstellung der Produktion Ende 2021

Produkt:
Lynparza®		 Wirkstoff:
Olaparib
Datum:
29.06.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber AstraZeneca teilt den medizinischen Fachkreisen mit, dass Ende dieses Jahres die Produktion der Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln eingestellt wird (1). Die Ware wird noch maximal 6 Monate abverkauft, danach sind weltweit nur noch Lynparza® 100 mg bzw. 150 mg Filmtabletten verfügbar.

Der Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor als Filmtablette ist indiziert zur Therapie von epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen und Mamma- und Prostatakarzinomen sowie Adenokarzinom des Pankreas.

Die beiden Darreichungsformen des Zytostatikums sind nicht bioäquivalent und daher nicht 1:1 austauschbar; es gilt daher unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für die Hartkapseln und die Filmtabletten zu beachten. Aufgrund der simultanen Verfügbarkeit von Kapseln und Filmtabletten kam es in der Vergangenheit, im Falle einer fehlerhaften Umstellung von Kapseln auf Filmtabletten, zu Überdosierungen mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Über das Risiko diesbezüglicher Medikationsfehler wurde bei der Markteinführung Olaparib-haltiger Filmtabletten im Jahr 2018 mittels eines Rote-Hand-Briefs aufmerksam gemacht (2).

Um dieses Risiko jedoch ganz zu eliminieren, wurde mit der EMA vereinbart, die Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald Lynparza®-Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich sind.

In Deutschland werden bereits fast ausschließlich Lynparza®-Filmtabletten verordnet. Abgesehen von der vergleichsweise höheren Dosierung ist bei den Hartkapseln auch die Lagerung zwischen 2 – 8 °C nachteilig.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Lynparza; T:29.06.2021 (21. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform. Pharm. Ztg. 2018 (163) 22:73