AMK / Der Zulassungsinhaber AstraZeneca teilt den medizinischen
Fachkreisen mit, dass Ende dieses Jahres die Produktion der Lynparza®
(▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln eingestellt wird (1). Die Ware wird noch
maximal 6 Monate abverkauft, danach sind weltweit nur noch Lynparza®
100 mg bzw. 150 mg Filmtabletten verfügbar.
Der
Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor als Filmtablette ist
indiziert zur Therapie von epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder
primären Peritonealkarzinomen und Mamma- und Prostatakarzinomen sowie
Adenokarzinom des Pankreas.
Die beiden Darreichungsformen des
Zytostatikums sind nicht bioäquivalent und daher nicht 1:1 austauschbar;
es gilt daher unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für die
Hartkapseln und die Filmtabletten zu beachten. Aufgrund der simultanen
Verfügbarkeit von Kapseln und Filmtabletten kam es in der Vergangenheit,
im Falle einer fehlerhaften Umstellung von Kapseln auf Filmtabletten,
zu Überdosierungen mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Über das Risiko diesbezüglicher Medikationsfehler wurde bei der
Markteinführung Olaparib-haltiger Filmtabletten im Jahr 2018 mittels
eines Rote-Hand-Briefs aufmerksam gemacht (2).
Um dieses Risiko
jedoch ganz zu eliminieren, wurde mit der EMA vereinbart, die
Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald
Lynparza®-Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich sind.
In Deutschland werden bereits fast ausschließlich
Lynparza®-Filmtabletten verordnet. Abgesehen von der vergleichsweise
höheren Dosierung ist bei den Hartkapseln auch die Lagerung zwischen 2 –
8 °C nachteilig.
Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.
Die AMK bittet unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler
unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Lynparza; T:29.06.2021 (21. Juni 2021)
2) AMK; Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von
Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform.
Pharm. Ztg. 2018 (163) 22:73