Hiermit informieren wir Sie darüber, dass BD einen freiwilligen
Produktrückruf für alle Chargen der genannten Produkte, die mit
Ethylenoxid (EtO) sterilisiert wurden, veröffentlicht. BD hat bestätigt,
dass die Anzahl der Produktreklamationen auf Grund von Leckagen aus dem
Injektionsport des BD Venflon™ Pro Safety (VPS)
Sicherheitsvenenverweilkatheters höher ist, wenn diese mit Ethylenoxid
sterilisiert wurden (
siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 11, Seite 102).
Bleibt die Leckage über einen längeren Zeitraum unentdeckt, kann dies
kritische klinische Auswirkungen haben, da es zu einem Blutverlust oder
einer unzureichenden Infusion von Flüssigkeiten und Medikamenten kommen
kann und dies wiederum zu schwerwiegenden Schäden, lebensbedrohlichen
Zuständen oder sogar zum Tod führen kann.
BD hat Korrekturmaßnahmen
für die Sterilisation des Injektionsports umgesetzt. Die Produkte werden
wieder mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert.
Stellen Sie sämtliche betroffenen Chargen der Produkte BD Venflon™ Pro Safety
(PZN
13416156, 13156850, 13416222, 13156896, 13416216, 13156904, 13416185,
13156933, 13416191, 13156956, 13416179, 13156910, 13416162 und 13156927), sowie BD Venflon™ Pro Safety Instaflash (keine PZN,
REF-Nr. 393280, 393281, 393281 und 393283), sicher.
Betroffen sind Produkte der Größen 14 G, 16 G, 17 G, 18 G, 20 G und 22 G.
Betroffene Packungen können auf der von BD eingerichteten Internetseite www.bd.com/MDS-20-3801 mittels REF-Nr.- oder LOT-Suche ermittelt werden. Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und
Vernichtung der betroffenen Ware. Ihre Rückmeldung geht zwecks Erstattung bitte an den
pharmazeutischen Großhandel, über den die Ware bezogen wurde.
Direktbezieher werden von BD mit einem Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.
Sollten Sie das Produkt weitervertrieben haben, kontaktieren Sie bitte
die entsprechenden Abnehmer und benachrichtigen Sie sie umgehend über
diese Produktsicherheitsmitteilung.
Produkte der BD Venflon™ Pro
Safety (VPS) Sicherheitsvenenverweilkatheter, die mittels
Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert wurden, sind vom
Produktrückruf nicht betroffen.
Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen im Zusammenhang mit dieser Sicherheitsmitteilung entstehen.