In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 81-90 von 1096.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 81-90 von 150.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Eylea®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
15.04.2021

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei der Anwendung von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die AMK berichtete bereits zum genannten Risiko (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 49, Seite 117).

Die intravitreal anzuwendende Fertigspritze ist unter anderem indiziert bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration.

Fälle von erhöhtem Augeninnendruck wurden schätzungsweise um das Siebenfache häufiger bei der Anwendung der Fertigspritze berichtet als bei der Anwendung der Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Es gab Meldungen über reversible Visusbeeinträchtigungen; von den Fällen mit bekanntem Ausgang erholten sich die meisten ohne bleibende Schäden.

Es wurden keine Qualitätsmängel durch die Firma festgestellt. Der Anstieg des Augeninnendrucks ist eine bekannte Nebenwirkung bei intravitrealen Injektionen, so auch bei der Anwendung von Eylea®. Die Firma vermutet eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion als wahrscheinlichste Ursache.

Daher wird an folgende Hinweise bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze erinnert:

  • Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden.
  • Es soll eine 30 G x ½ Zoll (13 mm) Injektionsnadel verwendet werden.
  • Überschüssiges Volumen sowie Luftbläschen in der Fertigspritze sind vor der Anwendung zu entfernen. Die Spritze enthält insgesamt 90 Mikroliter Lösung, wovon nur 50 Mikroliter, entsprechend einer Einzeldosis von 2 mg Aflibercept, benötigt werden. Dabei muss die Grundfläche des kuppelförmigen Spritzenkolbens (nicht die Spitze der Kuppel) auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze sein.
  • Der Spritzenkolben ist vorsichtig herunterzudrücken. Dazu ist aufgrund der Glasspritze mit Gummikolben mehr Kraft erforderlich als bei einer Kunststoffspritze.
  • Nur die exakt empfohlene Dosis soll verabreicht werden; kein eventuell verbliebenes Restvolumen. Ein zu hohes Injektionsvolumen kann zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Augeninnendrucks führen.
  • Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollte das Sehvermögen des Patienten beurteilt und der intraokulare Druck überwacht werden.

Abbildungen zur korrekten Dosierung der Fertigspritze sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial für Ärzte werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert und um zusätzliche Anweisungen bzw. Empfehlungen zur Handhabung der Fertigspritze ergänzt.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Eylea, T:15.04.2021. (9. April 2021)