In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNeotigason 25, 30 HartkapselnAcitretinPuren Pharma1132852527.07.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 FertigspritzenEpoetin alfaHexal00584998
00585006		28.07.2020
ChargenrückrufCannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 mlTilray Deutschland1333090531.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 FilmtablettenAbacavirHexal12351940
12351934		31.07.2020
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml Inhalationslösung TiotropiumCC Pharma03224421
03224444		03.08.2020
HerstellerinformationAbstralFentanylKyowa Kirin04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tavlesse®FostamatinibGrifols16632831
16632848		04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		IsturisaOsilodrostat Recordati Rare Diseases15566316
15566291
15566285		04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ZeposiaOzanimod Celgene16151936
16151942
16151959		04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zolgensma™ Onasemnogen-AbeparvovecAvexis15995454
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16514480
16514497		04.08.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Eylea®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
15.04.2021

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei der Anwendung von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die AMK berichtete bereits zum genannten Risiko (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 49, Seite 117).

Die intravitreal anzuwendende Fertigspritze ist unter anderem indiziert bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration.

Fälle von erhöhtem Augeninnendruck wurden schätzungsweise um das Siebenfache häufiger bei der Anwendung der Fertigspritze berichtet als bei der Anwendung der Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Es gab Meldungen über reversible Visusbeeinträchtigungen; von den Fällen mit bekanntem Ausgang erholten sich die meisten ohne bleibende Schäden.

Es wurden keine Qualitätsmängel durch die Firma festgestellt. Der Anstieg des Augeninnendrucks ist eine bekannte Nebenwirkung bei intravitrealen Injektionen, so auch bei der Anwendung von Eylea®. Die Firma vermutet eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion als wahrscheinlichste Ursache.

Daher wird an folgende Hinweise bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze erinnert:

  • Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden.
  • Es soll eine 30 G x ½ Zoll (13 mm) Injektionsnadel verwendet werden.
  • Überschüssiges Volumen sowie Luftbläschen in der Fertigspritze sind vor der Anwendung zu entfernen. Die Spritze enthält insgesamt 90 Mikroliter Lösung, wovon nur 50 Mikroliter, entsprechend einer Einzeldosis von 2 mg Aflibercept, benötigt werden. Dabei muss die Grundfläche des kuppelförmigen Spritzenkolbens (nicht die Spitze der Kuppel) auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze sein.
  • Der Spritzenkolben ist vorsichtig herunterzudrücken. Dazu ist aufgrund der Glasspritze mit Gummikolben mehr Kraft erforderlich als bei einer Kunststoffspritze.
  • Nur die exakt empfohlene Dosis soll verabreicht werden; kein eventuell verbliebenes Restvolumen. Ein zu hohes Injektionsvolumen kann zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Augeninnendrucks führen.
  • Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollte das Sehvermögen des Patienten beurteilt und der intraokulare Druck überwacht werden.

Abbildungen zur korrekten Dosierung der Fertigspritze sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial für Ärzte werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert und um zusätzliche Anweisungen bzw. Empfehlungen zur Handhabung der Fertigspritze ergänzt.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Eylea, T:15.04.2021. (9. April 2021)