AMK / Die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH informiert über
divergierende Angaben zur Rekonstitution bei Azithromycin Dr. Eberth 500
mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, in der Fach- bzw.
Gebrauchsinformation (1).
Das Makrolid-Antibiotikum liegt als
Pulver in einer Durchstechflasche vor; zur Herstellung der
Infusionslösung muss dieses mit Wasser für Injektionszwecke
rekonstituiert werden. Zwei Apotheken berichteten der AMK, dass die
Menge an Lösungsmittel in der Fachinformation (Stand Juli 2019) mit 4,4
ml angegeben wird, in der Gebrauchsinformation (Stand Januar 2018)
hingegen mit 4,8 ml.
Laut Firma wurde für die Sicherstellung
einer vollständigen Entnahme des Wirkstoffs aus dem Vial die empfohlene
Menge an Lösungsmittel auf 4,4 ml reduziert. Die nach Rekonstitution
entnehmbare Menge bleibt mit 5 ml unverändert. Bei den im Handel
befindlichen Chargen
19108, 20102 und
20201 ist
in der beiliegenden Gebrauchsinformation noch die veraltete Angabe von
4,8 ml hinterlegt; nach Zugabe dieser Menge würde mehr als die zu
entnehmenden 5 ml der fertigen Arzneistofflösung im Vial vorliegen (2).
Laut Firma seien hierdurch entstehende Risiken für Patienten, z. B.
aufgrund einer Minderdosierung, bislang nicht bekannt geworden.
Die betroffene Ware wird nicht zurückgerufen. Daher sollte die
Herstellungsanleitung laut aktueller Fachinformation genutzt werden,
welche auf der Homepage der Firma oder über den
ABDATA-Pharma-Daten-Service abrufbar ist.
Das Informationsschreiben kann
hier
abgerufen werden. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass für das
Präparat Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16010331) laut
übereinstimmender Fach- und Gebrauchsinformation 4,8 ml Lösungsmittel
zur Rekonstitution hinzugegeben werden, da das Pulver mit einem
Produktionszuschlag abgefüllt wird (2). /
Quellen
1) Dr.
Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Veröffentlichung der Fa. Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH. (14.
April 2021)
2) Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz). (15. und 16. April 2021)