In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 121-130 von 885.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647
16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143
16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470
13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007
13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869
09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
Zeige Ergebnisse 111-115 von 115.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Hersteller:
AstraZeneca GmbH
Produkt:
Vaxzevria
Datum:
13.04.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den kausalen Zusammenhang von Vaxzevria (vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Die AMK berichtete bereits mehrfach zum genannten Risiko (2, 3). Der Vektor-Impfstoff wird derzeit national für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung empfohlen.

Bisher wurden sehr selten Fälle von Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie, die teilweise mit Blutungen einhergingen, nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet, einschließlich schwerer Fälle venöser Thrombosen, auch in ungewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombosen im vom Eingeweidenerv versorgten Gewebe sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle verliefen tödlich. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vierzehn Tage nach der Impfung der ersten Impfdosis und meistens bei Frauen unter 60 Jahren auf. Obwohl solche Nebenwirkungen sehr selten sind, übertraf die Anzahl die erwartete Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung.

Der PRAC führte eine umfassende Untersuchung der bisher vorliegenden Fallberichte sowie weiterer verfügbarer Daten durch, unter besonderer Berücksichtigung der Informationen zu Geschlecht, Alter, Risikofaktoren, COVID-19-Diagnose (falls verfügbar), Zeit bis zum Auftreten und klinische Entität. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie wird nun als plausibel angesehen.

Angesichts der Ähnlichkeiten, sowohl beim serologischen Profil als auch bei der klinischen Symptomatik und dem Verlauf bei den betroffenen Patienten, wird vermutet, dass eine der atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung vorliegt. Bei Patienten, deren Serum analysiert wurde, konnten hohe Titer von Anti-PF4-Antikörpern beobachtet werden, die als Ursache für das Syndrom angesehen werden. Es wird vermutet, dass der Antikörper die Struktur von PF4 (Plättchenfaktor 4) verändert, ähnlich wie es bei aHIT gezeigt wurde.

Nun sollen Studien durchgeführt werden, um den genauen pathophysiologischen Mechanismus zu ermitteln und das genaue Ausmaß des Risikos zu definieren. Noch konnten keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Die Anwendung des Impfstoffs sollte entsprechend den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe sind angehalten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie zu achten und Geimpfte angemessen zu informieren. Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (4). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Dienstag den 13.04.2021. (12. April 2021)
2)    AMK; 13/21: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
3)    AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt - Update. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
4)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)