In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015
05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802
27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Hersteller:
AstraZeneca GmbH
Produkt:
Vaxzevria
Datum:
13.04.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den kausalen Zusammenhang von Vaxzevria (vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Die AMK berichtete bereits mehrfach zum genannten Risiko (2, 3). Der Vektor-Impfstoff wird derzeit national für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung empfohlen.

Bisher wurden sehr selten Fälle von Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie, die teilweise mit Blutungen einhergingen, nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet, einschließlich schwerer Fälle venöser Thrombosen, auch in ungewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombosen im vom Eingeweidenerv versorgten Gewebe sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle verliefen tödlich. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vierzehn Tage nach der Impfung der ersten Impfdosis und meistens bei Frauen unter 60 Jahren auf. Obwohl solche Nebenwirkungen sehr selten sind, übertraf die Anzahl die erwartete Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung.

Der PRAC führte eine umfassende Untersuchung der bisher vorliegenden Fallberichte sowie weiterer verfügbarer Daten durch, unter besonderer Berücksichtigung der Informationen zu Geschlecht, Alter, Risikofaktoren, COVID-19-Diagnose (falls verfügbar), Zeit bis zum Auftreten und klinische Entität. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie wird nun als plausibel angesehen.

Angesichts der Ähnlichkeiten, sowohl beim serologischen Profil als auch bei der klinischen Symptomatik und dem Verlauf bei den betroffenen Patienten, wird vermutet, dass eine der atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung vorliegt. Bei Patienten, deren Serum analysiert wurde, konnten hohe Titer von Anti-PF4-Antikörpern beobachtet werden, die als Ursache für das Syndrom angesehen werden. Es wird vermutet, dass der Antikörper die Struktur von PF4 (Plättchenfaktor 4) verändert, ähnlich wie es bei aHIT gezeigt wurde.

Nun sollen Studien durchgeführt werden, um den genauen pathophysiologischen Mechanismus zu ermitteln und das genaue Ausmaß des Risikos zu definieren. Noch konnten keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Die Anwendung des Impfstoffs sollte entsprechend den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe sind angehalten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie zu achten und Geimpfte angemessen zu informieren. Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (4). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Dienstag den 13.04.2021. (12. April 2021)
2)    AMK; 13/21: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
3)    AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt - Update. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
4)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)