In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 71-80 von 1054.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung ClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415421.12.2020
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
ChargenrückrufZerbaxa® 1 g / 0,5 g, 10 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan, TazobactamMSD Sharp & Dohme1134962223.12.2020
ChargenrückrufOncofolic 50 mg / ml, 2 ml Injektions- oder Infusionslösung, Oncofolic 50 mg / ml, 4 ml Injektions- oder Infusionslösung Folinsäuremedac02406657
02406686		23.12.2020
Rote-Hand-BriefeZerbaxa®Ceftolozan / TazobactamMSD Sharp & Dohme23.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
HerstellerinformationAzacitidin Hexal® 25 mg / mlAzacitidin Hexal07.01.2021
Rückrufe allgemeinMetformin duraMetforminMylan dura03400131
03400266
00051931		11.01.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 71-80 von 150.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Hersteller:
Roche Pharma AG 		Produkt:
Tecentriq®		 Wirkstoff:
Atezolizumab
Datum:
26.04.2021

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) bei der Anwendung von Tecentriq® (▼, Atezolizumab), 840 und 1200 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der monoklonale Antikörper und Checkpoint-Inhibitor wird eingesetzt zur Mono- oder Kombinationstherapie diverser Karzinome, wie Urothelkarzinom, (nicht-)kleinzelligem Lungenkarzinom sowie hepatozellulärem Karzinom.

Bei SCARs handelt es sich um eine heterogene Gruppe von seltenen, immunologisch vermittelten Arzneimittelexanthemen, die tödlich verlaufen können. Meistens stellten diese sich in Form von akut generalisiertem pustulösem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen dar.

Hinweise darauf, dass SCARs möglicherweise mit der Anwendung von Atezolizumab in Verbindung stehen, lagen bereits vor. Im Rahmen einer kumulativen Analyse der firmeneigenen Sicherheitsdatenbank wurden zu Tecentriq® 99 Fälle entsprechender unerwünschter Ereignisse identifiziert, von denen 36 Fälle von SCARs durch Histopathologie oder Facharztdiagnose bestätigt wurden.

Nun wird empfohlen, Patienten während der Anwendung von Tecentriq® auf schwere Hautreaktionen hin zu überwachen und andere Ursachen auszuschließen. Bei Verdacht auf eine SCAR soll die Anwendung unterbrochen werden. Die Patienten sind zur Diagnose und Behandlung an einen Dermatologen zu überweisen. Die Behandlung mit Tecentriq® ist bei bestätigtem SJS oder bestätigter TEN und bei jedem Hautausschlag Grad 4/SCAR dauerhaft abzusetzen. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Atezolizumab bei Patienten in Erwägung gezogen wird, bei denen bereits während einer vorherigen Behandlung mit anderen immunstimulierenden Tumortherapeutika eine schwere oder lebensbedrohliche SCAR aufgetreten ist.

Die Produktinformationen werden hinsichtlich der Risikoinformationen aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
PEI an AMK; Rote-Hand-Brief zu Tecentriq (Atezolizumab) zum Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs). (26. März 2021)