In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Beragena“, 5 ml Nasenspray DesmopressinBeragena Arzneimittel0316968516.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray DesmopressinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs1398299616.07.2020
Rückrufe allgemeinIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG11058089
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11058095
09757851
09757874
11058103
09757905
09757911
16.07.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten Fentanylremedix1526944620.07.2020
ChargenrückrufSulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tablettenneuraxpharm Arzneimittel GmbHneuraxpharm Arzneimittel0213627020.07.2020
ChargenrückrufIrinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanAccord Healthcare1242247923.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Orifarm“, 8 TablettenMefloquinOrifarm0619410023.07.2020
Rückrufe allgemeinCefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionslösungCefazolinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel0961841123.07.2020
ChargenrückrufBasodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g HarnstoffAlmirall Hermal04080065
04080071
04080088
27.07.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten MefloquinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0885908727.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Hersteller:
AstraZeneca GmbH
Produkt:
COVID-19 Vaccine
Datum:
24.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den möglichen Zusammenhang von COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Der Vektor-Impfstoff ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen älter als 18 Jahre zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung.

Es wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen in mehreren EU/EWR-Ländern berichtet, von denen einige zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur Aussetzung aller Impfungen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca führten (2).

Zu den nach der Verabreichung des Impfstoffs aufgetretenen Fällen zählen eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, die sich als venöse Thrombosen präsentieren, und das Auftreten in außergewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Mesenterialvenenthrombosen, sowie arterielle Thrombosen. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten Fälle traten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf.

Der PRAC hat zur weiteren Beurteilung ein Signalbewertungsverfahren eingeleitet. Eine beschleunigt durchgeführte Untersuchung umfasste das Sichten von Fallberichten in EudraVigilance und der Literatur sowie eine Analyse hinsichtlich der beobachteten Fälle im Vergleich zu den zu erwartenden Fällen. Die Untersuchung dauert weiter an.

Der Nutzen überwiegt nach derzeitiger Einschätzung das Risiko. Der PRAC empfiehlt eine Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des genannten Risikos.

Geimpfte sollten bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen und anhaltenden Bauchschmerzen sofort einen Arzt aufsuchen. Dies gilt ebenso bei Auftreten neurologischer Symptome, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, oder bei Auftreten von Petechien außerhalb des Applikationsorts. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten ebenfalls auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (3). /

Quellen
1)    AstraZeneca GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zur Veröffentlichung. (23. März 2021)
2)    AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)
3)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)