In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAccuzide® 10 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 25 mg diuplus, 100 FilmtablettenQuinapril, HydrochlorothiazidPfizer Pharma04627836
04627865
00923236		16.03.2022
ChargenrückrufLinola sept Mund- und Rachenspülung, 375 mlDr. August Wolff1687838315.03.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-Paste, 9 gJodoform, Levomenthol, 4-Chlorphenol, CampherAdolf Haupt & Co.0452410214.03.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl Dermapharm05960236
05960265
05960259
05960271
06347495
06347503		11.03.2022
ChargenrückrufVasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, KanülenB. Braun Deutschland10.03.2022
ChargenrückrufVerdye 5 mg / ml 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 DurchstechflaschenIndocyaningrünDiagnostic Green1247219309.03.2022
Rote-Hand-BriefeInfliximab07.03.2022
ChargenrückrufSimva Basics 20 mg, 100 TablettenSimvastatinBasics0023223607.03.2022
ChargenrückrufAerius 5 mg / ml, „EurimPharm“, 150 ml Lösung zum EinnehmenDesloratadinEurimPharm Arzneimittel0020234703.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1397171603.03.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Hersteller:
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.		 Produkt:
Strimvelis®
Datum:
19.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den ersten Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Behandlung mit Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase [ADA]-cDNA-Sequenz codiert).

Strimvelis® wird zur Behandlung eines Adenosin-Desaminase-Mangels (ADA-SCID) angewendet. ADA-SCID ist eine seltene Erbkrankheit, bei der defekte Lymphozyten vorliegen oder diese gänzlich fehlen. Das Gentherapeutikum wird aus Zellen des patienteneigenen Knochenmarks gewonnen, die so genetisch verändert worden sind, dass sie ein funktionierendes Gen für ADA enthalten.

Insgesamt wurden bislang 33 Patienten mit dem Orphan Drug behandelt. Bei einem Patienten wurde knapp fünf Jahre nach der Behandlung mit Strimvelis® eine lymphatische T-Zell-Leukämie gemeldet. Es wird angenommen, dass dieser erste Fall eines hämatologischen Malignoms auf Insertionsonkogenese zurückzuführen ist.

Die Firma empfiehlt nun eine langfristige Beobachtung der behandelten Patienten: Für die ersten elf Jahre sollte mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden hinsichtlich des neuen Risikos aktualisiert. Der Rote-Hand-Brief ist hier abrufbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de, vorzugsweise mittels Online-Formular, zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Strimvelis (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)