In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595		20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag26.04.2021
ChargenrückrufPolihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l PolihexanidFagron05590615
05046857
05590609
05014544		26.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
25.03.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass vorläufige Daten aus einer abgeschlossenen klinischen Studie auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht melanozytärem Hautkrebs) unter Xeljanz® (▼, Tofacitinib) im Vergleich zu Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitoren hindeuten.

Der JAK-Inhibitor Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt. Die AMK informierte bereits zum genannten Risiko, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA behandelnde Ärzte aufforderte, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 92).

Übereinstimmend dazu wird nun empfohlen, dass bei der Entscheidung, ob Patienten Tofacitinib erhalten oder ob diese die Therapie fortsetzen, stets Nutzen und Risiken einer Anwendung abzuwägen sind. Zu beachten sind weiterhin die Empfehlungen in der Produktinformation. Patienten sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt das Arzneimittel absetzen.

Derzeit erfolgt eine weiterführende Auswertung der Studiendaten durch die EMA. Nähere Informationen hierzu können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz (Tofacitinib); T:25.03.2021. (23. März 2021)