In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Histoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen 		Wirkstoff:
n-Butyl-2-Cyanoacrylat
Datum:
19.03.2021		 PZN:
13659108, 04929052

Histoacryl® Gewebekleber, transparent
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220473N3

Histoacryl® Gewebekleber, blau
5x0,5 ml Ampullen
Ch.-B.: 220422N1


B. Braun Surgical S.A. ruft freiwillig zwei Chargen von Histoacryl-Artikeln zurück. Im Rahmen unserer Marktüberwachungstätigkeiten wurde festgestellt, dass der Klebstoff nach seiner Anwendung nicht vollständig polymerisieren konnte. Das Produkt zeigt nicht das spezifizierte Aushärteverhalten, was zu geringen Adhäsionskräften führt.
Mögliche Schäden im Zusammenhang mit dem Medizinproduktmangel: Histoacryl kann gemäß den zugelassenen Indikationen zum Wundverschluss, zur Netzfixierung oder zur Sklerosierungstherapie für Ösophagus- und Fundusvarizen verwendet werden. Die topische Anwendung von Histoacryl-Produkten ist weiterhin möglich, da das Risiko für diese Indikation im Rahmen dieser FSCA (Field Safety Corrective Action) akzeptiert wird.
Die potenziellen Schäden für den Patienten für die Indikationen Netzfixierung und Sklerosierungstherapie sind:Bei Netzfixierung: Herniation, Fremdkörperreaktion, Infektion, Schmerzen, Reizung, Entzündung, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit.Bei Sklerosierung: Nicht stoppbare Blutung, verzögerte Embolisation, Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung oder Reoperation, Verlängerung der Operationszeit. Der mögliche Schaden könnte zu einer lebensbedrohlichen Situation oder sogar zum Tod führen.Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände hinsichtlich der genannten Chargen der sterilen, flüssigen Gewebekleber Histoacryl® (n-Butyl-2-Cyanoacrylat) Gewebekleber, transparent bzw. blau, 5x0,5 ml Ampullen (PZN 13659108 und 04929052).
Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.
Betroffene Apotheken der Klinikversorgung werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Tuttlingen, per E-Mail informiert.
Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware bitte an Ihren Großhandel zurück. Alle betroffenen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel.
Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 30. April 2021 erfolgen.
Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 zur Verfügung.