In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039
23.11.2022
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145
21.11.2022
Rückrufe allgemeinTenuate® RetardAmfepramon02033469
02033475
21.11.2022
Rückrufe allgemeinMorphin HexalMorphinsulfatHexal04363840
04363892
04363900
03646530
03646576
03646501
03646518
03646524
18.11.2022
Rückrufe allgemeinMorph-1A PharmaMorphinsulfat1 A Pharma13573499
11372242
11372265
11372294
18.11.2022
ChargenrückrufTobramycin B. Braun 3 mg / ml InfusionslösungB. Braun Melsungen0683479818.11.2022
HerstellerinformationSpikevaxModerna Biotech Spain, S.L.18.11.2022
ChargenrückrufRapiSom®Doxylaminneuraxpharm Arzneimittel17444907
17444936
15.11.2022
Rote-Hand-BriefeXalkori®CrizotinibPfizer Pharma11.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

Hersteller:
AstraZeneca
Datum:
12.03.2021

Ergänzung der AMK vom 16. März 2021: Das PEI informiert über eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Als Vorsichtsmaßnahme wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca in Deutschland bis zum Abschluss der Bewertung ausgesetzt.
 

AMK / Die EMA informiert über thromboembolische Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit dem bedingt zugelassenen Impfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension. Zum 10. März lagen der EMA insgesamt 30 entsprechende Meldungen nach knapp 5 Millionen geimpften Personen im europäischen Wirtschaftraum vor (1).

Nach einem Todesfall in Dänemark infolge thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Impfstoff hat die EMA eine umfassende Bewertung durch das PRAC eingeleitet. Zum derzeitigen Zeitpunkt hält die EMA den Impfstoff für sicher und empfiehlt die weitere Anwendung während der laufenden Untersuchungen. Thromboembolische Ereignisse gehörten zwar nicht zu den bisher bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs, aber die bisherige Anzahl an berichteten Thromboembolien sei im Vergleich zur Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung eher unauffällig. Auch das PEI sieht in der Zusammenschau der verfügbaren Informationen derzeit keinen Hinweis, dass die Impfung mit diesem Impfstoff die thromboembolischen Ereignisse verursacht hat. In Übereinstimmung mit der EMA überwiegt aus Sicht des PEI der Nutzen der Impfung die bekannten Risiken (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen, verunsicherte und interessierte Personen angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Insbesondere sollte betont werden, dass trotz eines zeitlichen Zusammenhangs zwischen Impfung und dem Auftreten eines Ereignisses, diese nicht unbedingt ursächlich sein müssen. Auch ohne Impfungen finden gesundheitsbezogene Ereignisse, also auch Thromboembolien, statt. Zudem können Spontanmeldungen zu Nebenwirkungen zwar (seltene) Risiken aufzeigen, dies macht aber stets eine umfangreiche Mitbewertung anderer Wissensquellen unabdingbar.

Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (3).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online, unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (4). /

Quellen
1)    EMA; COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events - vaccine’s benefits currently still outweigh risks – Update. www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 11. März 2021)
2)    PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → newsroom (Zugriff am 12. März 2021)
3)    AMK; 04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)
4)    AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)