In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038
03.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

Datum:
17.03.2021

AMK / Im Jahr 2020 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 8.707 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.582 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken.

Dabei ließ sich im vergangenen Jahr ein Zusammenhang zwischen Meldeverhalten und pandemiebedingten Maßnahmen, wie z. B. Kontaktbeschränkungen, erkennen (siehe Abbildung 2). Während das Meldeaufkommen zu Beginn des Jahres 2020 in etwa dem des Vorjahres entsprach, zeichnete sich bereits Ende Februar ein Melderückgang ab, der sich mit den am 13. März beginnenden ersten SARS-CoV2-bedingten „Lockdown“-Maßnahmen verstärkte. In Kalenderwoche 18 (Ende April) erreichte die Melderate das Vorjahresniveau. Im weiteren Verlauf des Jahres 2020 zeichnete sich ab Mitte Juli wieder ein zunehmender Rückgang der wöchentlichen Melderate ab, die mit Beginn des zweiten „Lockdowns“ in Kalenderwoche 50 erneut stark abfiel. Nie zuvor verzeichnete die AMK eine so starke relative Abnahme der Spontanmeldungen in einem Jahr (-19 %), was eindrucksvoll den Wert des unmittelbaren Patientenkontaktes zur Identifizierung von (potentiellen) Arzneimittelrisiken unterstreicht.

Insgesamt betrafen 97 Prozent aller Meldungen im Jahr 2020 Arzneimittel: 7.089 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 302 Betäubungsmittel und 1.357 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 261 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen sank im Vergleich zum Vorjahr um 739 auf insgesamt 2.371 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 809 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten, ähnlich der Vorjahre, einen Anteil von etwa 27 Prozent aller eingegangenen Berichte aus. Etwa sechs Prozent (133 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution.

Mit 184 Medikationsfehlermeldungen blieb die Anzahl annähernd gleich zum Vorjahr (187). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von sechs auf 7,7 Prozent. Ebenso wurden annähernd gleich viele Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch erfasst (2020: 56, 2019: 55).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (6.336 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2020 erhielt die AMK-Geschäftsstelle mit insgesamt zehn Meldungen deutlich weniger Berichte zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen (2019: 54). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde in rund 38 Prozent (2.385 Meldungen) aller vermuteten Qualitätsmängel von der AMK benachrichtigt.

Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2020 mit insgesamt 1.047 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2019: 1.565). Auch die Zahl an zugesandten Bilddokumentationen sank auf 1.216. Bei rund 20 Prozent der eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 15 Prozent der Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.
Die AMK veröffentlichte im Jahr 2020 insgesamt 313 Nachrichten; hierunter 33 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 23 Informationen der AMK sowie 46 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 170 Chargenrückrufe, 12 Chargenüberprüfungen sowie 27 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben und Apotheken zweimal mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationen unmittelbar über dringende Arzneimittelrisiken informiert.

Insgesamt leisteten die Apotheken auch während der SARS-CoV-2-Pandemie einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 34 AMK-Nachrichten beruhten auf 372 Meldungen aus 340 Apotheken. Weitere 655 Spontanberichte aus 571 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.

Die AMK bittet darum, auch weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle zu übermitteln. Bitte beachten Sie, dass Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden sind (§ 21 Abs. 3 ApBetrO). /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, ander Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK in 2020
 

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2371100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen207887,6
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen
532,4
Medikationsfehler1847,7
Missbrauch562,3

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK in 2020
 

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
6336100,0
Verpackungsfehler265241,8
Galenische Mängel151223,8
Mechanische Defekte140622,2
Deklarationsmängel4997,9
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1762,8
Manipulation bzw. Fälschung100,2
Sonstige Mängel811,3