In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFosfuro®Fosfomycin-TrometamolApogepha Arzneimittel20.05.2022
ChargenrückrufMorphinsulfat Glenmark 20 mg, Morphinsulfat Glenmark 45 mgGlenmark Arzneimittel11650250
11650267
11650273
11650327
11650333
11650356
20.05.2022
ChargenrückrufCotrim K-ratiopharm®ratiopharm17550609
17550590
17.05.2022
ChargenrückrufZink 20 AAA-Pharma® DrageesAAA-Pharma00790054
00790060
00790077
16.05.2022
ChargenrückrufIpratropiumbromid 125 µg / 1 ml Stulln 50x2 ml, Lösung für einen Vernebler Ch.-B.: 201030 Die Firma Penta Arzneimittel GmbH, 9255IpratropiumbromidPenta Arzneimittel1150980116.05.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-PasteAdolf Haupt & Co.0452410216.05.2022
ChargenrückrufRasagilin Heumann 1 mgRasagilinHeumann11294140
11376010
11294157
13.05.2022
Rote-Hand-BriefeNatparParathyroidhormonTakeda09.05.2022
ChargenrückrufDarzalex® 400 mg / 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 DurchstechflascheDaratumumabJanssen-Cilag1156447309.05.2022
ChargenrückrufWeleda Calendula Pflegeöl Parfümfrei, 200 ml FlascheWeleda0441702706.05.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020

Datum:
17.03.2021

AMK / Im Jahr 2020 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 8.707 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.582 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken.

Dabei ließ sich im vergangenen Jahr ein Zusammenhang zwischen Meldeverhalten und pandemiebedingten Maßnahmen, wie z. B. Kontaktbeschränkungen, erkennen (siehe Abbildung 2). Während das Meldeaufkommen zu Beginn des Jahres 2020 in etwa dem des Vorjahres entsprach, zeichnete sich bereits Ende Februar ein Melderückgang ab, der sich mit den am 13. März beginnenden ersten SARS-CoV2-bedingten „Lockdown“-Maßnahmen verstärkte. In Kalenderwoche 18 (Ende April) erreichte die Melderate das Vorjahresniveau. Im weiteren Verlauf des Jahres 2020 zeichnete sich ab Mitte Juli wieder ein zunehmender Rückgang der wöchentlichen Melderate ab, die mit Beginn des zweiten „Lockdowns“ in Kalenderwoche 50 erneut stark abfiel. Nie zuvor verzeichnete die AMK eine so starke relative Abnahme der Spontanmeldungen in einem Jahr (-19 %), was eindrucksvoll den Wert des unmittelbaren Patientenkontaktes zur Identifizierung von (potentiellen) Arzneimittelrisiken unterstreicht.

Insgesamt betrafen 97 Prozent aller Meldungen im Jahr 2020 Arzneimittel: 7.089 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 302 Betäubungsmittel und 1.357 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 261 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen sank im Vergleich zum Vorjahr um 739 auf insgesamt 2.371 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 809 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten, ähnlich der Vorjahre, einen Anteil von etwa 27 Prozent aller eingegangenen Berichte aus. Etwa sechs Prozent (133 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution.

Mit 184 Medikationsfehlermeldungen blieb die Anzahl annähernd gleich zum Vorjahr (187). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von sechs auf 7,7 Prozent. Ebenso wurden annähernd gleich viele Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch erfasst (2020: 56, 2019: 55).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (6.336 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2020 erhielt die AMK-Geschäftsstelle mit insgesamt zehn Meldungen deutlich weniger Berichte zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen (2019: 54). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde in rund 38 Prozent (2.385 Meldungen) aller vermuteten Qualitätsmängel von der AMK benachrichtigt.

Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2020 mit insgesamt 1.047 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2019: 1.565). Auch die Zahl an zugesandten Bilddokumentationen sank auf 1.216. Bei rund 20 Prozent der eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 15 Prozent der Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.
Die AMK veröffentlichte im Jahr 2020 insgesamt 313 Nachrichten; hierunter 33 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 23 Informationen der AMK sowie 46 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 170 Chargenrückrufe, 12 Chargenüberprüfungen sowie 27 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben und Apotheken zweimal mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationen unmittelbar über dringende Arzneimittelrisiken informiert.

Insgesamt leisteten die Apotheken auch während der SARS-CoV-2-Pandemie einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 34 AMK-Nachrichten beruhten auf 372 Meldungen aus 340 Apotheken. Weitere 655 Spontanberichte aus 571 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.

Die AMK bittet darum, auch weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle zu übermitteln. Bitte beachten Sie, dass Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden sind (§ 21 Abs. 3 ApBetrO). /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, ander Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK in 2020
 

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2371100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen207887,6
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen
532,4
Medikationsfehler1847,7
Missbrauch562,3

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK in 2020
 

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
6336100,0
Verpackungsfehler265241,8
Galenische Mängel151223,8
Mechanische Defekte140622,2
Deklarationsmängel4997,9
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1762,8
Manipulation bzw. Fälschung100,2
Sonstige Mängel811,3