In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098
18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863
18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840
17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059
17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399
16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615
16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml: Risiko von Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg

Hersteller:
Accord Healthcare S.L.U.
Wirkstoff:
Cabazitaxel
Datum:
05.03.2021

AMK / Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern bei Verwechslung von Cabazitaxel Accord 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, mit Jevtana® (Cabazitaxel) 60 mg, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml wird voraussichtlich ab dem 23. März 2021 oder später in Deutschland vermarktet (2) und erfordert nur einen Verdünnungsschritt. Die gebrauchsfertige Durchstechflasche mit violettem Flip-Off-Verschluss enthält 3 ml Konzentrat mit insgesamt 60 mg Cabazitaxel pro Vial. Zur Zubereitung der fertigen Infusionslösung wird die benötigte Menge an Lösung entnommen und in der zur Infusion vorgesehenen Glucose- oder Natriumchloridlösung verdünnt.

Die Verwendung von Jevtana® 60 mg hingegen erfordert zwei Verdünnungsschritte. Hier liegen zwei Durchstechflaschen vor: Das mit einem hellgrünen Kunststoff-Flip-off-Verschluss abgedeckte Wirkstoffkonzentrat mit 60 mg Cabazitaxel in 1,5 ml sowie das Lösungsmittel (4,5 ml). Im ersten Zubereitungsschritt wird das Lösungsmittel dem Konzentrat beigefügt, sodass eine 10 mg/ml Cabazitaxel-Lösung vorliegt. Aus dieser wird die benötigte Menge an Lösung in die zur Infusion bestimmte Glucose- oder Natriumchloridlösung injiziert.

Somit unterscheidet sich die Konzentration von Cabazitaxel vor dem letzten Verdünnungsschritt: 20 mg/ml für Cabazitaxel Accord und 10 mg/ml für Jevtana.

Eine Verwechslung der beiden Arzneimittel kann zu Fehldosierungen am Patienten führen. Eine Unterdosierung kann eine Chemotherapie-Resistenz mit verringertem klinischem Ansprechen zur Folge haben. Eine Überdosierung kann in einer Exazerbation von Nebenwirkungen resultieren, wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die potentiell tödlich enden können. Abschnitt 4.9 der Fachinformationen erläutert Maßnahmen zur Behandlung einer möglichen Überdosierung (3, 4).

Weitere Informationen sowie vergleichende Bilder zur Aufmachung beider Arzneimittel können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken, wie (potentielle) Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabazitaxel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cabazitaxel. (26. Februar 2021)
2)    AMK an Accord Healthcare GmbH (telefonische Korrespondenz). (4. März 2021)
3)    Accord Healthcare S.L.U.; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Cabazitaxel Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. www.ema.eu → Medicines → Human → EPAR (Zugriff am 3. März 2021)
4)    Sanofi-Aventis Groupe; Fachinformation Jevtana® 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand: Dezember 2020.