In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

Produkt:
Mitem®		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
22.02.2021

AMK / Die Firma Substipharm informiert über den Wechsel des Herstellers des beiliegenden Kochsalzbeutels zur Rekonstitution von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie eine damit einhergehende Änderung der Rekonstitution (1).

Das Alkylanz Mitomycin wird u. a. in der Urologie intravesikal zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion angewendet.

Da der bisherige Hersteller des beiliegenden Kochsalzbeutels die Produktion einstellt, erfolgte ein Herstellerwechsel. Der neue Beutel weist vier – anstatt bisher zwei – Schläuche mit Adaptern auf. Dadurch ändert sich dessen Verwendung. Die Produktinformationen wurden entsprechend angepasst.

Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten 5-Stück-Packungen (PZN 08829560) mit den neuen Beuteln im Markt verfügbar sein; Mitte des Jahres soll auch die kleine Packungsgröße folgen (PZN 02402211) (2). Altware wird nicht zurückgerufen, da keine Sicherheitsbedenken bestehen. Somit werden beide Versionen bis zum Aufbrauchen des alten Bestands vorübergehend verfügbar sein.
Die Auswirkungen auf die Verwendung des neuen Kochsalzbeutels sind dem Anhang des Informationsbriefs zu entnehmen. Hier ist die Anwendung der vormaligen und neuen Beutel vergleichend dargestellt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Bitte melden Sie Patientenrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitem® 20 mg unter www.arzneimittelkommission.de /

 

Quellen
1)    BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Februar 2021)

2)    Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH (in Auftrag von Substipharm) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ihr Informationsbrief zu Mitem 20 mg: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. (18. Februar 2021)