Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Beloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 Retardtabletten	Metoprolol	Recordati Pharma	13897374 01634416	17.09.2020
Chargenrückruf	Mobloc®, 98 Retardtabletten	Felodipin, Metoprolol	Recordati Pharma	07670011	17.09.2020
Rückrufe allgemein	Oleo Tüll Classics, 10x10 cm und 10x30 cm 10 und 50 Stück, Wundgaze und Sofra Tüll classics 10x10 cm Abschnitte und 10x30 cm Str		Sanofi-Aventis Deutschland	07051348 07051377 07051408 07050768 07050774 07050780	15.09.2020
Chargenrückruf	Ciloxan, "Emra-Med", 5 ml Augentropfen	Ciprofloxacin	Emra-Med	04461703	15.09.2020
Chargenrückruf	Cannamedical Sativa Cannabisblüten, 10 g		Cannamedical Pharma	15385827	14.09.2020
Chargenrückruf	Diltiazem AL 60, 50 und 100 Filmtabletten	Diltiazem	Aliud Pharma	00788956 00200064	14.09.2020
Herstellerinformation	Prevymis®	Letermovir	MSD Sharp & Dohme		07.09.2020
Chargenrückruf	Erythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg	Erythromycin	Caesar & Loretz	03110172 03110189 12648396 03110195 03110232 03110278 10206263	07.09.2020
Chargenrückruf	Bupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung	Bupivacain	mibe Arzneimittel	07703489 07703495	04.09.2020
Chargenrückruf	Tysabri 300 mg, „CC Pharma“, 1x15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Natalizumab	CC Pharma	00295656	02.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26)	21.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen	20.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® 20 mg: Geänderte Hinweise zur Rekonstitution aufgrund eines anderen beiliegenden Kochsalzbeutels

	Produkt: Mitem®	Wirkstoff: Mitomycin
Datum: 22.02.2021

AMK / Die Firma Substipharm informiert über den Wechsel des Herstellers des beiliegenden Kochsalzbeutels zur Rekonstitution von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie eine damit einhergehende Änderung der Rekonstitution (1).

Das Alkylanz Mitomycin wird u. a. in der Urologie intravesikal zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion angewendet.

Da der bisherige Hersteller des beiliegenden Kochsalzbeutels die Produktion einstellt, erfolgte ein Herstellerwechsel. Der neue Beutel weist vier – anstatt bisher zwei – Schläuche mit Adaptern auf. Dadurch ändert sich dessen Verwendung. Die Produktinformationen wurden entsprechend angepasst.

Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten 5-Stück-Packungen (PZN 08829560) mit den neuen Beuteln im Markt verfügbar sein; Mitte des Jahres soll auch die kleine Packungsgröße folgen (PZN 02402211) (2). Altware wird nicht zurückgerufen, da keine Sicherheitsbedenken bestehen. Somit werden beide Versionen bis zum Aufbrauchen des alten Bestands vorübergehend verfügbar sein.
Die Auswirkungen auf die Verwendung des neuen Kochsalzbeutels sind dem Anhang des Informationsbriefs zu entnehmen. Hier ist die Anwendung der vormaligen und neuen Beutel vergleichend dargestellt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Bitte melden Sie Patientenrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitem® 20 mg unter www.arzneimittelkommission.de /

Quellen
1) BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Februar 2021)

2) Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH (in Auftrag von Substipharm) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ihr Informationsbrief zu Mitem 20 mg: Design-Änderung der Kochsalzbeutel. (18. Februar 2021)