AMK / Die Firma Substipharm informiert über den Wechsel des
Herstellers des beiliegenden Kochsalzbeutels zur Rekonstitution von
Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie eine damit einhergehende
Änderung der Rekonstitution (1).
Das Alkylanz Mitomycin wird u.
a. in der Urologie intravesikal zur Rezidivprophylaxe bei
oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion
angewendet.
Da der bisherige Hersteller des beiliegenden
Kochsalzbeutels die Produktion einstellt, erfolgte ein
Herstellerwechsel. Der neue Beutel weist vier – anstatt bisher zwei –
Schläuche mit Adaptern auf. Dadurch ändert sich dessen Verwendung. Die
Produktinformationen wurden entsprechend angepasst.
Voraussichtlich ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten
5-Stück-Packungen (PZN 08829560) mit den neuen Beuteln im Markt
verfügbar sein; Mitte des Jahres soll auch die kleine Packungsgröße
folgen (PZN 02402211) (2). Altware wird nicht zurückgerufen, da keine
Sicherheitsbedenken bestehen. Somit werden beide Versionen bis zum
Aufbrauchen des alten Bestands vorübergehend verfügbar sein.
Die Auswirkungen auf die Verwendung des neuen Kochsalzbeutels sind dem Anhang des Informationsbriefs zu entnehmen. Hier ist die Anwendung der vormaligen und neuen Beutel vergleichend dargestellt.
Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu
informieren. Bitte melden Sie Patientenrisiken im Zusammenhang mit der
Rekonstitution und Anwendung von Mitem® 20 mg unter
www.arzneimittelkommission.de /
Quellen
1) BfArM;
Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung
der Kochsalzbeutel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz →
Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff
am 17. Februar 2021)
2) Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH (in
Auftrag von Substipharm) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ihr
Informationsbrief zu Mitem 20 mg: Design-Änderung der Kochsalzbeutel.
(18. Februar 2021)