AMK / Die FDA berichtet mittels einer Drug Safety Communication
vom 4. Februar 2021 über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden
kardialen Ereignissen sowie von Tumoren unter der Therapie mit Xeljanz®
(▼, Tofacitinib) Film- und Retardtabletten. Die AMK informierte bereits
zu risikominimierenden Maßnahmen aufgrund des Risikos venöser
thromboembolischer Ereignisse sowie schwerwiegender und tödlich
verlaufender Infektionen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 13, Seite 88).
Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden
Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa
in den USA und der EU eingesetzt.
Die FDA beauftragte im Rahmen
der Zulassung von Xeljanz® den Zulassungsinhaber Pfizer mit der
Durchführung einer Studie zur Langzeitsicherheit bei RA-Patienten. Die
untersuchten Patienten erhielten zwei Mal täglich 5 bzw. 10 mg
Tofacitinib sowie Methotrexat in Vergleich mit
Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor-behandelten Patienten.
Aktuell warnt die FDA, dass die Häufigkeit von schwerwiegenden kardialen
Ereignissen sowie von Tumoren für Patienten unter der Therapie mit
Tofacitinib beider Wirkstärken höher war als in der Kontrollgruppe. Eine
vollständige Auswertung der Studiendaten steht noch aus.
Behandelnde
Ärzte werden von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
aufgefordert, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit
Xeljanz® sorgsam abzuwägen. Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne
Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen, um keine
Verschlechterung des Krankheitsbildes zu riskieren.
Die AMK
bittet Sie um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der
Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de. /
Quellen
FDA; Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Drug Safety Communication -
Initial Safety Trial Results Find Increased Risk of Serious
Heart-related Problems and Cancer with Arthritis and Ulcerative Colitis
Medicine. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information
and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information
(Zugriff am 5. Februar 2021)