In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über die zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen weiter einzuschränkende Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen zur Minimierung schwerer Leberschädigungen (1). Dieser RHB stellt eine der Maßnahmen zur Entfristung des Ruhens der Zulassungen dar.

Die AMK informierte bereits über das Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) in Verbindung mit der Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg und Maßnahmen zur Risikominimierung sowie über das nachfolgend vom PRAC empfohlene befristete Ruhen entsprechender Zulassungen bis zum Verfahrensabschluss (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78 und 2020 Nr. 12, Seite 86).

Das zweite diesbezügliche EU-Risikobewertungsverfahren kam nun zu dem Schluss, dass zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen die Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten weiter eingeschränkt werden sollte. Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen.

Daher informieren nun die Zulassungsinhaber im RHB, dass Ulipristalacetat 5 mg Tabletten nur noch angewendet werden dürfen für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet sind oder fehlschlugen.

Patientinnen sollen mit dem Arzt die Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsoptionen besprechen, damit diese eine fundierte Entscheidung treffen können. Die Risiken, insbesondere die einer Leberschädigung, sollen ausführlich erklärt werden. Patientinnen sollten über mögliche Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert und dazu aufgefordert werden, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie derartige Symptome feststellen. Die Patientinnen sollten außerdem über die Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen informiert werden. Die Patientinnen sollten die in der Packung des Arzneimittels enthaltene Patientinnenkarte sorgfältig lesen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert.

Die vollständige Liste der Zulassungsinhaber mit Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Kurz vor Redaktionsschluss beschied das BfArM bereits den Zulassungsinhabern, dass das befristete Ruhen der Zulassungen nach Abschluss des Verfahrens wieder aufgehoben wurde, allerdings vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (2).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat, T:01.02.2021. (13. Januar 2021)
2) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse zu Ulipristalacetat 5mg, vom 11.01.2021, hier: Bescheide (29. Januar 2021)