In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 131-140 von 1081.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015
05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802
27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
Zeige Ergebnisse 131-140 von 149.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Ruhen der Zulassungen aufgehoben, aber weiter einzuschränkende Indikation

Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über die zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen weiter einzuschränkende Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen zur Minimierung schwerer Leberschädigungen (1). Dieser RHB stellt eine der Maßnahmen zur Entfristung des Ruhens der Zulassungen dar.

Die AMK informierte bereits über das Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) in Verbindung mit der Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg und Maßnahmen zur Risikominimierung sowie über das nachfolgend vom PRAC empfohlene befristete Ruhen entsprechender Zulassungen bis zum Verfahrensabschluss (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 32, Seite 78 und 2020 Nr. 12, Seite 86).

Das zweite diesbezügliche EU-Risikobewertungsverfahren kam nun zu dem Schluss, dass zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen die Indikation von Ulipristalacetat 5 mg Tabletten weiter eingeschränkt werden sollte. Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen.

Daher informieren nun die Zulassungsinhaber im RHB, dass Ulipristalacetat 5 mg Tabletten nur noch angewendet werden dürfen für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet sind oder fehlschlugen.

Patientinnen sollen mit dem Arzt die Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsoptionen besprechen, damit diese eine fundierte Entscheidung treffen können. Die Risiken, insbesondere die einer Leberschädigung, sollen ausführlich erklärt werden. Patientinnen sollten über mögliche Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert und dazu aufgefordert werden, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie derartige Symptome feststellen. Die Patientinnen sollten außerdem über die Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen informiert werden. Die Patientinnen sollten die in der Packung des Arzneimittels enthaltene Patientinnenkarte sorgfältig lesen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert.

Die vollständige Liste der Zulassungsinhaber mit Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Kurz vor Redaktionsschluss beschied das BfArM bereits den Zulassungsinhabern, dass das befristete Ruhen der Zulassungen nach Abschluss des Verfahrens wieder aufgehoben wurde, allerdings vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (2).

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat, T:01.02.2021. (13. Januar 2021)
2) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse zu Ulipristalacetat 5mg, vom 11.01.2021, hier: Bescheide (29. Januar 2021)