In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 71-80 von 611.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsotonische Kochsalzlösung 0,9% Bernburg PE-Flasche, 10x1000 mlSerumwerk Bernburg0928983527.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml, „EurimPharm“, 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 1245901127.04.2022
ChargenrückrufLetrozol Accord 2,5 mg, 30, 60 und 100 FilmtablettenLetrozolAccord Healthcare11156981
11178876
11156998
26.04.2022
HerstellerinformationCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag22.04.2022
ChargenrückrufJuve-Cal® spag. Peka NR, 150 ml Mischung zum EinnehmenArtemisia abrotanum D8, Acidum phosphoricum D4, Argentum nitricum D4 und weiterePekana Naturheilmittel0379631820.04.2022
ChargenrückrufAccupro®, 5 mg, 10 mg und 20 mg 100 FilmtablettenQuinaprilPfizer Pharma11856224
03738798
03738829
20.04.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., je 4 und 12 TablettenAlendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma 13716562
13716579
13716591
13716616
19.04.2022
Rückrufe allgemeinValproat HEXAL® 300 mg / ml Lösung, 100 ml Lösung zum EinnehmenValproatHexal 0418838312.04.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. /  ml, „Orifarm”, 10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolOrifarm1186478411.04.2022
ChargenrückrufH&S Rheumatee N, 20x2,0 g, FilterbeutelBirkenblätterH&S Tee-Gesellschaft1557857805.04.2022
Zeige Ergebnisse 71-79 von 79.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

Datum:
28.01.2021

AMK / Ende Dezember 2020 hatte das BfArM frühere Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen von Fertigarzneimitteln des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) aus den 1980er Jahren aufgehoben (1,2). Die Anordnungen verpflichteten Zulassungsinhaber bei mehreren Hundert Wirkstoffen entsprechende Arzneimittel nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, „um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“ (3).

Die Bundesoberbehörde begründet die Aufhebung mit der notwendigen Harmonisierung europäischer Verfahren zur Arzneimittelzulassung. Teilweise befänden sich identisch zusammengesetzte Arzneimittel in verschiedenen Primärpackmitteln. Überdies seien die in der Anordnung genannten Wirkstoffe unvollständig, deren unbeabsichtigte Einnahme durch Kinder gesundheitliche Nachteile bewirken.

Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden zukünftig Arzneimittel in der EU harmonisiert nur noch mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines, wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster die „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Sollten diese Maßnahmen bei einem konkreten Arzneimittel nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken abzuwenden, können nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden.

Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch z.B. undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, setzte der Importeur daher z. B. zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um den hiesigen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen (3).

Die AMK überblickt Fälle zu akzidenteller Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder, fehlender kindergesicherter Verpackung sowie verletzten Patienten, die sich an kindergesicherten Blistern bei der Entnahme der Tabletten geschnitten hatten. Insbesondere für ältere Personen und Menschen mit Behinderungen gelingt die Entnahme einzelner Arzneiformen aus kindergesicherten Verpackungen häufiger nicht, so dass im Laufe der Jahre von einzelnen Firmen entsprechende Entnahmehinweise in den Beipackzetteln aufgenommen wurden. Aber auch Chargenrückrufe wurden durchgeführt, wenn Zulassungsinhaber den Auflagen zur Kindersicherung nicht nachkamen.

Die genannten Berichte haben zwischenzeitlich den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu kindergesicherten Verpackungen und die regulatorische Entscheidungsbasis bereichert (4). Auch deshalb dürften die BGA-Anordnungen als veraltet gelten (1).

Die AMK bittet auch weiterhin um entsprechende Aufmerksamkeit und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Wirkungen im Zusammenhang mit (kindergesicherten) Packmitteln unter www.arzneimittelkommission.de.
 

Quellen
1)    BGA; Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel Anordnung einer Auflage nach § 28 Arzneimittelgesetz vom 17. September 1984 (BAnz Nr. 178 vom 20. September 1984, S. 10683); z.B. unter: z.B. unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen Risikobewertungsverfahren → Maßnahmen für die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel (Zugriff am 25. Januar 2021)
2)    BfArM; Bekanntmachung der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes (Anordnungen einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes – kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 1. Dezember 2020. (BAnz AT 23.12.2020 B9) www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 4. Januar 2021)
3)    AMK; Erschwerte Entnahme aus kindersicheren Blisterpackungen. Pharm. Ztg. 2010 (155) 33:99.
4)    van Riet-Nales, Diana A.; 2016. Regulatory incentives to ensure better medicines for older people: From ICH E7 to the EMA reflection paper on quality aspects. Int J Pharm. 2016 (512) 2:343-351.