In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Selgamis®Trifaroten Galderma16399429
16397376
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009
02.09.2020
ChargenrückrufBupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung Bupivacainmibe Arzneimittel07703489
07703495
04.09.2020
HerstellerinformationPrevymis®LetermovirMSD Sharp & Dohme07.09.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg ErythromycinCaesar & Loretz03110172
03110189
12648396
03110195
03110232
03110278
10206263
07.09.2020
ChargenrückrufCannamedical Sativa Cannabisblüten, 10 g Cannamedical Pharma1538582714.09.2020
ChargenrückrufDiltiazem AL 60, 50 und 100 Filmtabletten DiltiazemAliud Pharma00788956
00200064
14.09.2020
Rückrufe allgemeinOleo Tüll Classics, 10x10 cm und 10x30 cm 10 und 50 Stück, Wundgaze und Sofra Tüll classics 10x10 cm Abschnitte und 10x30 cm StrSanofi-Aventis Deutschland07051348
07051377
07051408
07050768
07050774
07050780
15.09.2020
ChargenrückrufCiloxan, "Emra-Med", 5 ml AugentropfenCiprofloxacinEmra-Med0446170315.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

Datum:
28.01.2021

AMK / Ende Dezember 2020 hatte das BfArM frühere Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen von Fertigarzneimitteln des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) aus den 1980er Jahren aufgehoben (1,2). Die Anordnungen verpflichteten Zulassungsinhaber bei mehreren Hundert Wirkstoffen entsprechende Arzneimittel nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, „um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“ (3).

Die Bundesoberbehörde begründet die Aufhebung mit der notwendigen Harmonisierung europäischer Verfahren zur Arzneimittelzulassung. Teilweise befänden sich identisch zusammengesetzte Arzneimittel in verschiedenen Primärpackmitteln. Überdies seien die in der Anordnung genannten Wirkstoffe unvollständig, deren unbeabsichtigte Einnahme durch Kinder gesundheitliche Nachteile bewirken.

Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden zukünftig Arzneimittel in der EU harmonisiert nur noch mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines, wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster die „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Sollten diese Maßnahmen bei einem konkreten Arzneimittel nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken abzuwenden, können nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden.

Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch z.B. undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, setzte der Importeur daher z. B. zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um den hiesigen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen (3).

Die AMK überblickt Fälle zu akzidenteller Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder, fehlender kindergesicherter Verpackung sowie verletzten Patienten, die sich an kindergesicherten Blistern bei der Entnahme der Tabletten geschnitten hatten. Insbesondere für ältere Personen und Menschen mit Behinderungen gelingt die Entnahme einzelner Arzneiformen aus kindergesicherten Verpackungen häufiger nicht, so dass im Laufe der Jahre von einzelnen Firmen entsprechende Entnahmehinweise in den Beipackzetteln aufgenommen wurden. Aber auch Chargenrückrufe wurden durchgeführt, wenn Zulassungsinhaber den Auflagen zur Kindersicherung nicht nachkamen.

Die genannten Berichte haben zwischenzeitlich den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu kindergesicherten Verpackungen und die regulatorische Entscheidungsbasis bereichert (4). Auch deshalb dürften die BGA-Anordnungen als veraltet gelten (1).

Die AMK bittet auch weiterhin um entsprechende Aufmerksamkeit und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Wirkungen im Zusammenhang mit (kindergesicherten) Packmitteln unter www.arzneimittelkommission.de.
 

Quellen
1)    BGA; Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel Anordnung einer Auflage nach § 28 Arzneimittelgesetz vom 17. September 1984 (BAnz Nr. 178 vom 20. September 1984, S. 10683); z.B. unter: z.B. unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen Risikobewertungsverfahren → Maßnahmen für die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel (Zugriff am 25. Januar 2021)
2)    BfArM; Bekanntmachung der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes (Anordnungen einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes – kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 1. Dezember 2020. (BAnz AT 23.12.2020 B9) www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 4. Januar 2021)
3)    AMK; Erschwerte Entnahme aus kindersicheren Blisterpackungen. Pharm. Ztg. 2010 (155) 33:99.
4)    van Riet-Nales, Diana A.; 2016. Regulatory incentives to ensure better medicines for older people: From ICH E7 to the EMA reflection paper on quality aspects. Int J Pharm. 2016 (512) 2:343-351.