In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818
19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724
19.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben

Datum:
28.01.2021

AMK / Ende Dezember 2020 hatte das BfArM frühere Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen von Fertigarzneimitteln des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) aus den 1980er Jahren aufgehoben (1,2). Die Anordnungen verpflichteten Zulassungsinhaber bei mehreren Hundert Wirkstoffen entsprechende Arzneimittel nur in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, „um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“ (3).

Die Bundesoberbehörde begründet die Aufhebung mit der notwendigen Harmonisierung europäischer Verfahren zur Arzneimittelzulassung. Teilweise befänden sich identisch zusammengesetzte Arzneimittel in verschiedenen Primärpackmitteln. Überdies seien die in der Anordnung genannten Wirkstoffe unvollständig, deren unbeabsichtigte Einnahme durch Kinder gesundheitliche Nachteile bewirken.

Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden zukünftig Arzneimittel in der EU harmonisiert nur noch mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" (Art. 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 AMG). Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines, wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster die „Guideline on Quality of transdermal patches“ (EMA/CHMP/QWP/608924/2014).

Sollten diese Maßnahmen bei einem konkreten Arzneimittel nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch ein versehentliches Verschlucken abzuwenden, können nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen für eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden.

Für feste orale Darreichungsformen wurden in der Regel verschiedene kindergesicherte Blister verwendet. Diese unterschieden sich von üblichen Blistern durch z.B. undurchsichtiges Material und in der Regel durch eine besonders dicke, feste Deckfolie; zumeist eine beschichtete Aluminiumfolie. Bei Importarzneimitteln, die im EU-Ausland nicht in kindergesicherten Packungen vertrieben werden, setzte der Importeur daher z. B. zusätzlich eine sogenannte Blisterhaube auf, um den hiesigen Anordnungen an die Kindersicherheit zu genügen (3).

Die AMK überblickt Fälle zu akzidenteller Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder, fehlender kindergesicherter Verpackung sowie verletzten Patienten, die sich an kindergesicherten Blistern bei der Entnahme der Tabletten geschnitten hatten. Insbesondere für ältere Personen und Menschen mit Behinderungen gelingt die Entnahme einzelner Arzneiformen aus kindergesicherten Verpackungen häufiger nicht, so dass im Laufe der Jahre von einzelnen Firmen entsprechende Entnahmehinweise in den Beipackzetteln aufgenommen wurden. Aber auch Chargenrückrufe wurden durchgeführt, wenn Zulassungsinhaber den Auflagen zur Kindersicherung nicht nachkamen.

Die genannten Berichte haben zwischenzeitlich den wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu kindergesicherten Verpackungen und die regulatorische Entscheidungsbasis bereichert (4). Auch deshalb dürften die BGA-Anordnungen als veraltet gelten (1).

Die AMK bittet auch weiterhin um entsprechende Aufmerksamkeit und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Wirkungen im Zusammenhang mit (kindergesicherten) Packmitteln unter www.arzneimittelkommission.de.
 

Quellen
1)    BGA; Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel Anordnung einer Auflage nach § 28 Arzneimittelgesetz vom 17. September 1984 (BAnz Nr. 178 vom 20. September 1984, S. 10683); z.B. unter: z.B. unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen Risikobewertungsverfahren → Maßnahmen für die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel (Zugriff am 25. Januar 2021)
2)    BfArM; Bekanntmachung der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes (Anordnungen einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes – kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 1. Dezember 2020. (BAnz AT 23.12.2020 B9) www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 4. Januar 2021)
3)    AMK; Erschwerte Entnahme aus kindersicheren Blisterpackungen. Pharm. Ztg. 2010 (155) 33:99.
4)    van Riet-Nales, Diana A.; 2016. Regulatory incentives to ensure better medicines for older people: From ICH E7 to the EMA reflection paper on quality aspects. Int J Pharm. 2016 (512) 2:343-351.