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Eli Lilly and Company hat sich dazu entschlossen, für Portrazza® bei der
Europäischen Zulassungsbehörde EMA keine Zulassungsverlängerung zu
beantragen. Damit erlischt die Zulassung von Portrazza® (Necitumumab)
800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle
Packungsarten (PZN 11645906 und 13513758), zum 14.
Februar 2021. Portrazza® ist dann nicht mehr verkehrsfähig und die noch
im Markt befindliche Ware wird hiermit zurückgerufen.
Bitte überprüfen Sie Ihre Portrazza®-Lagerbestände. Alle Packungsarten sind Gegenstand des Rückrufs.
Die Entscheidung, die Zulassung nicht zu verlängern, wurde nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit getroffen.
Seit 15. Februar 2016 ist Portrazza® (Necitumumab) in Kombination mit
Gemcitabin und Cisplatin zugelassen zur Therapie von erwachsenen
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden,
plattenepithelialen, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, wenn diese
bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten
haben.
Die Behandlungslandschaft beim Plattenepithelkarzinom hat
sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Derzeit empfehlen die
Leitlinien in der Erstlinientherapie des plattenepithelialen mNSCLC eine
Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne
platinbasierter Chemotherapie. Eine Necitumumab-Kombinationstherapie
wird Patienten nach den ESMO-Leitlinien nicht mehr empfohlen und nur
noch selten angewendet.
Mit Schreiben vom August 2020 wurden die
Fachkreise auf die bevorstehende Marktrücknahme aufmerksam gemacht.
Dabei wurde empfohlen, keine neuen Patienten auf Portrazza®
einzustellen. Portrazza® wurde zum 15. August 2020 in der Lauer-Taxe
außer Vertrieb gemeldet.
Sollten Sie Portrazza® vorrätig haben, kontaktieren Sie bitte den Lilly-Kundenservice unter der kostenlosen
Telefon-Nummer 0800 5455900, um die Rückerstattung im Einzelfall zu besprechen.