In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076
02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836
31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
ChargenrückrufBetnesol-VBetamethasonGlaxoSmithKline1237881530.01.2023
ChargenrückrufatmadiscSalmeterol, FluticasonpropionatGlaxoSmithKline01474220
01474237
30.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet

Datum:
12.01.2021

AMK / Das BfArM ordnet per Bescheid vom 7. Januar 2021 vorläufig das Ruhen aller Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel bis zum 2. Januar 2023 an (1, 2). Damit wird ein Beschluss der EU-Kommission von Ende November 2020 national umgesetzt (s. auch Pharm. Ztg. 2020 Nr. 19, Seite 75).
Zuvor hatte der CHMP seine ursprüngliche Stellungnahme erneut überprüft. In fast allen getesteten Ranitidin-Wirkstoffchargen und Ranitidin-haltigen Arzneimitteln wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oberhalb der Konzentration gefunden, die gemäß den aktuellen, in ICH M7 (R1) festgelegten Grundsätzen akzeptabel ist (3). NDMA in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln ist nicht nur als Verunreinigung vorhanden, die sich während des Herstellungsprozesses bilden kann, sondern auch aufgrund des Abbaus von Ranitidin als Wirkstoff. Der Abbau von Ranitidin als Wirkstoff und im Arzneimittel ist derzeit unzureichend beschrieben. Darüber hinaus schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Risiko einer endogenen Bildung von zusätzlichem NDMA nach der Verabreichung von Ranitidin derzeit nicht auszuschließen ist und dass weitere Untersuchungen durchzuführen sind.
Für parenterale Formulierungen zur Einzelanwendung könnte die potenzielle endogene Bildung von NDMA in der Niere zwar eine geringere Relevanz haben, was jedoch erst mittels zusätzlicher experimenteller Daten (in vitro/in vivo) oder Informationen aus der Literatur gestützt werden müsse.
Angesichts der Unsicherheiten bezüglich des Risikos einer endogenen Bildung von NDMA aus Ranitidin und des Abbaus des Wirkstoffs im Laufe der Zeit, der zur Entstehung von NDMA führt, ist der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel derzeit negativ ist.
Während Daten aus epidemiologischen oder klinischen Studien kein erhöhtes Krebsrisiko beim Menschen nach der Anwendung von Ranitidin zeigen, kann dennoch ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden (3).
Die Maßnahme ist vorläufig befristet, da die Anordnung dann aufgehoben werden kann, wenn die Zulassungsinhaber bestimmte Bedingungen erfüllt haben (3).
Die AMK informiert Sie gegebenenfalls an gewohnter Stelle über eventuelle Rückrufe. /

Quellen
1)    BfArM; Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 11. Januar 2021)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anlage zum Bescheid Ruhen der Zulassung für Ranitidin. (11. Januar 2021)
3)    EMA; Ranitidine-containing medicinal products: Annex II/III. www.ema.eu → Medicines → Human → Referrals (Zugriff am 11. Januar 2021)