AMK / In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern informiert die
Firma Hexal AG mittels Informationsschreibens zu vereinzelten
wirkstoffhaltigen Pulverspuren zwischen der Kunststoffkappe und dem
Stopfen der Durchstechflaschen von Azacitidin Hexal® 25 mg/ml, Pulver
zur Herstellung einer Injektionssuspension (PZN 16701070).
Das zytostatisch wirksame Pyrimidin-Analogon wird bei
myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer
Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt, wenn
betroffene Erwachsene für eine Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen nicht geeignet sind.
Eine Klinikapotheke fand
auskristallisierte Pulverrückstände auf dem Stopfen von zwei
Durchstechflaschen nach dem Entfernen der Kunststoffkappen und meldete
dies der AMK.
Wie aus dem Informationsschreiben hervorgeht
handelt es sich um wirkstoffhaltige Pulverrückstände, die während des
abschließenden Waschvorgangs der Vials nicht vollständig erfasst wurden.
Nun empfiehlt die Firma, die Kunststoffkappe erst unmittelbar vor
Rekonstitution der Injektionssuspension zu entfernen, unter
Berücksichtigung der einschlägigen Empfehlungen zum Umgang mit
Zytostatika, in einer geeigneten Umgebung unter Einhaltung
entsprechender Schutzmaßnahmen. Die Sterilität und Dosiergenauigkeit des
Arzneimittels seien gegeben. Maßnahmen zur Verminderung des
herstellerseitig nicht gänzlich auszuschließenden Fehlers seien
ergriffen worden.
Weitere Informationen können Sie dem Informationsschreiben entnehmen.
Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im
Zusammenhang mit dem Risiko einer beruflichen Exposition mit
Zytostatika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Vorgang (…) AZACITIDIN
HEXAL 25 mg/ml; Unser Zeichen QNTO_2020_5943 - Bitte um Veröffentlichung
eines Informationsbriefs. (21. Dezember 2020)