In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan 1 A Pharma 300 mg, 98 Filmtabletten Irbesartan1 A Pharma0960725822.12.2020
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / ml, 10x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung ClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415421.12.2020
HerstellerinformationKaletra®Lopinavir / RitonavirAbbVie Deutschland1383344018.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Paranova Pack A / S“, 1 Fertigspritze PegfilgrastimParanova Pack A/S1537140016.12.2020
ChargenrückrufChargenrückruf: Orfiril® 150, 100 magensaftresistente Dragees NatriumvalproatDesitin Arzneimittel0192678016.12.2020
Rote-Hand-BriefeMetamizol15.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Abacus“, 1 FertigspritzePegfilgrastimAbacus Medicine A/S1563939214.12.2020
ChargenrückrufOrfiril® long 1000 mg, 100 Beutel mit Retard-MinitablettenNatriumvalproatDesitin Arzneimittel0039363711.12.2020
ChargenrückrufPelgraz 6 mg Injektionslösung, „Inopha“, 1 FertigspritzePegfilgrastimInopha1543288610.12.2020
ChargenüberprüfungenCystinol akut® Dragees, 60 überzogene Tabletten Bärentraubenblätter-TrockenextraktSchaper & Brümmer0711482404.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Herstellerinformation

Azacitidin Hexal® 25 mg/ml: Wirkstoffhaltige Pulverrückstände zwischen Kunststoffkappe und Stopfen der Vials möglich

Hersteller:
Hexal AG
Produkt:
Azacitidin Hexal® 25 mg/ml
Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
07.01.2021

AMK / In Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern informiert die Firma Hexal AG mittels Informationsschreibens zu vereinzelten wirkstoffhaltigen Pulverspuren zwischen der Kunststoffkappe und dem Stopfen der Durchstechflaschen von Azacitidin Hexal® 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (PZN 16701070).

Das zytostatisch wirksame Pyrimidin-Analogon wird bei myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt, wenn betroffene Erwachsene für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind.

Eine Klinikapotheke fand auskristallisierte Pulverrückstände auf dem Stopfen von zwei Durchstechflaschen nach dem Entfernen der Kunststoffkappen und meldete dies der AMK.

Wie aus dem Informationsschreiben hervorgeht handelt es sich um wirkstoffhaltige Pulverrückstände, die während des abschließenden Waschvorgangs der Vials nicht vollständig erfasst wurden.

Nun empfiehlt die Firma, die Kunststoffkappe erst unmittelbar vor Rekonstitution der Injektionssuspension zu entfernen, unter Berücksichtigung der einschlägigen Empfehlungen zum Umgang mit Zytostatika, in einer geeigneten Umgebung unter Einhaltung entsprechender Schutzmaßnahmen. Die Sterilität und Dosiergenauigkeit des Arzneimittels seien gegeben. Maßnahmen zur Verminderung des herstellerseitig nicht gänzlich auszuschließenden Fehlers seien ergriffen worden.

Weitere Informationen können Sie dem Informationsschreiben entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Risiko einer beruflichen Exposition mit Zytostatika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Vorgang (…) AZACITIDIN HEXAL 25 mg/ml; Unser Zeichen QNTO_2020_5943 - Bitte um Veröffentlichung eines Informationsbriefs. (21. Dezember 2020)