In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944
15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen

Datum:
07.01.2021

AMK / Zu Beginn des Jahres 2021 zeigt sich das Infektionsgeschehen zu SARS-CoV-2 in Deutschland weiter dynamisch mit einer hohen Zahl von täglichen Neuinfektionen. Da ältere Menschen häufiger von schweren COVID-19-Krankheitsverläufen betroffen sind, steigt auch die Anzahl an schweren Fällen, inklusive Todesfällen, an. Eine Metaanalyse legt einen exponentiellen Zusammenhang zwischen Alter und Todesrate nahe (1).

Ziel muss es daher sein, schwere insbesondere letale Erkrankungsverläufe zu verhindern. Entscheidend dafür sind infektionseindämmende Maßnahmen. Neben der Einhaltung von Abstands- und Hygieneregeln und einer zielgerichteten, anlassbezogenen Teststrategie, kommt den COVID-19-Impfstoffen eine besondere Bedeutung zu, da durch deren Anwendung eine Immunität gegenüber SARS-CoV-2 in der Bevölkerung erwirkt werden könnte.

Unter den in beispielsloser Anzahl und Geschwindigkeit entwickelten Kandidaten finden sich neuartige nukleinsäurebasierte Impfstoffe. Bereits Ende 2020 wurde mit Comirnaty® (▼, BNT162b2) die erste bedingte Zulassung in der EU für einen mRNA-Impfstoff erteilt (2). Am 6. Januar 2021 folgte der Impfstoff der Firma Moderna; weitere Zulassungen werden erwartet (3, 4).

Für eine hohe Akzeptanz der COVID-19-Impfung sind Transparenz und Aufrichtigkeit, vor allem in der Kommunikation von Unsicherheiten, entscheidend (5). Die Impfmüdigkeit zählt u. a. nach Auffassung der WHO zu einer der größten globalen gesundheitlichen Risiken (6). ApothekerInnen sind daher aufgerufen, Falschnachrichten in Verbindung mit Impfstoffen zu erkennen und einzudämmen, um eine bestmögliche Impfquote zu erzielen.

Demgegenüber gilt es, vor dem Hintergrund des weltweiten Bedarfs, die zunächst begrenzten Impfstoffe prioritär den Menschen anzubieten, die das höchste Risiko für schwere und fatale Verläufe haben. Hierfür hat die STIKO Empfehlungen erarbeitet (7). Auch in diesem Fall stehen ApothekerInnen vor der Herausforderung Menschen und Patienten mit einem individuell dringend empfundenen Impfbedürfnis den Sachverhalt angemessen zu erläutern.

Im Zuge des Impfgeschehens kommt ApothekerInnen insgesamt eine Schlüsselrolle in der Beratung der Bevölkerung zu. So sollte z. B. auch nach erfolgter Impfung mit beiden Dosen und angenommener Immunisierung an bestehenden Abstands- und Hygieneregeln festgehalten werden. Auch ist auf die unbedingt notwendige zweite Impfung hinzuweisen und eine gegebenenfalls überzogene Erwartungshaltung bezüglich der Wirksamkeit des Impfstoffs zu korrigieren.

Der Entscheidung einer bedingten Zulassung folgend, bedarf es jederzeit der Verfügbarkeit der aktuellen Informationen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der bereitgestellten Impfstoffe, um letztlich deren sichere Lagerung, Zubereitung und Anwendung gewährleisten zu können. Aber auch derzeit noch fehlende Daten zur Langzeitsicherheit und –wirksamkeit müssen durch stringente Fortführung von Studien nach der Zulassung sowie die Arzneimittelüberwachung nach dem Inverkehrbringen transparent gemacht und schnellstmöglich sowie fortlaufend kommuniziert werden (8).

Ein hierbei unverzichtbares Instrument ist das europäische Pharmakovigilanz-System, in dem nationale Arzneimittelbehörden international vernetzt sind und durch das Verdachtsfälle von Impfstoffrisiken gesammelt und bewertet bzw. notwendige Maßnahmen zur Risikoabwehr kommuniziert werden.

Eine vertrauensbildende Maßnahme stellt auch eine erhöhte Aufmerksamkeit von ApothekerInnen bezüglich der Risiken von Impfungen nach der Zulassung dar. Bei weniger als einem von 1000 Geimpften kann es zu bislang noch unbekannten Nebenwirkungen kommen, die jedoch aufgrund der enormen Impfstoff-Exposition, ein hohes numerisches Meldeaufkommen bedingen können. Stufenplanbeteiligte Institutionen, wie die AMK, bereiten sich daher auf vermehrte Berichte zu COVID-19-Impfstoffen vor, um Risikoinformationen schnell mit dem PEI austauschen zu können.

Das Vertrauensverhältnis zwischen ApothekerInnen und Patient ist die Basis für eine Spontanmeldung zu einem vermuteten Risiko. Die AMK gibt diesbezüglich folgende Empfehlungen (9):

  • Befragen Sie Patienten aktiv nach unerwünschten Ereignissen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung.
  • Im Vordergrund sollten Beobachtungen stehen, die nach Stand der Fachinformation unbekannt oder schwerwiegend sind.
  • Wird eine über das übliche Maß hinausgehende Impfreaktion beobachtet, sollte der konkrete zeitliche Zusammenhang ermittelt und auf dem bekannten UAW-Bogen dokumentiert werden.
  • Achten Sie auf eine korrekte Impfstoff- und Chargenbezeichnung gemäß den Angaben im Impfpass.
  • Alternative Ursachen für die beobachtete Nebenwirkung sollten hinterfragt und bewertet werden.
  • Für eventuelle Rückfragen beim Patienten sollten stets dessen Kontaktinformationen intern dokumentiert werden.


Ihre Vermutung zur Ursache sollten Sie explizit nennen und möglichst erläutern, da unerwünschte Ereignisse nach einer Impfung durch den Impfstoff selbst, einen Qualitätsmangel, einen Medikationsfehler, emotionale Reaktionen nach Impfung (z. B. durch Impfangst) oder durch ein zufällig gleichzeitig auftretendes (koinzidentes) unerwünschtes Ereignis verursacht sein können (10).

Eine besondere Herausforderung stellt das Erkennen von verzögert auftretenden Ereignissen dar. Hier gilt, dass trotz Unsicherheiten bezüglich des ursächlichen Zusammenhangs eine Meldung erfolgen sollte.

Um u. a. Mehrfachbearbeitungen und Duplikate zu vermeiden, bittet die AMK darum, Berichte über COVID-19-Impfstoffrisiken nicht an mehrere Empfänger parallel zu übermitteln.

Die AMK dankt Ihnen für die Berücksichtigung dieser Hinweise. /

Quellen
1) Lewin, A.T. et al.; Assessing the Age Specificity of Infection Fatality Rates for COVID-19: Systematic Review, Meta-Analysis, and Public Policy Implications. Eur J Epidemiol. 2020 Dec 8; 1-16.
2) EMA/CHMP; EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU; www.ema.europa.eu -> news & events (21. Dezember 2020)
3) WHO; Draft Landscape of COVID-19 candidate vaccines, WHO International, Stand 16. Dezember 2020 www.who.int -> Publications -> Overview -> Draft Landscape of COVID-19 candidate vaccines (18.Dezember 2020)
4) EMA/CHMP; EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU; www.ema.europa.eu -> news & events (6. Januar 2021)
5) EMA; Transparency: exceptional measures for COVID-19 medicines. www.ema.europa.eu -> human regulatory -> overview -> public-health-threats -> coronavirus-disease-covid-19 -> treatments-vaccines
6) WHO; Vaccine hesitancy. Home -> Newsroom -> Spotlight -> Ten threats to global health in 2019 (Zugriff am 16.12.2020)
7) Vygen-Bonnet S., et al.; Beschluss und Wissenschaftliche Begründung der Ständigen Impfkommission (STIKO) für die COVID-19-Impfempfehlung. Epid Bull. 2021; 2:3 -63.
8) BMG; Nationale Impfstrategie COVID-19. Strategie zur Einführung und Evaluierungeiner Impfung gegen Sars-CoV-2in Deutschland. 2020 www.bundesgesundheitsministerium.de -> Coronavirus (Zugriff am 21.Dezember 2020)
9) Shakir S. et al.; How to Investigate a Serious Adverse Event Reported During a Clinical Trial for COVID-19-Vaccine. Drug Saf. 2020 Nov 21;1-5.
10) WHO; Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification second edition, 2019 update. Geneva: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.