In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNilox midi®, 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma0732193110.05.2021
ChargenrückrufBD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter Becton Dickinson13416156
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07.05.2021
ChargenüberprüfungenASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten Acetylsalicylsäure1 A Pharma0631207703.05.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullenn-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland1365910829.04.2021
ChargenrückrufNovaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum EinnehmenMetamizol Zentiva Pharma0350795227.04.2021
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag26.04.2021
ChargenrückrufPolihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l PolihexanidFagron05590615
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05590609
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26.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
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20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
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20.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen

Datum:
07.01.2021

AMK / Zu Beginn des Jahres 2021 zeigt sich das Infektionsgeschehen zu SARS-CoV-2 in Deutschland weiter dynamisch mit einer hohen Zahl von täglichen Neuinfektionen. Da ältere Menschen häufiger von schweren COVID-19-Krankheitsverläufen betroffen sind, steigt auch die Anzahl an schweren Fällen, inklusive Todesfällen, an. Eine Metaanalyse legt einen exponentiellen Zusammenhang zwischen Alter und Todesrate nahe (1).

Ziel muss es daher sein, schwere insbesondere letale Erkrankungsverläufe zu verhindern. Entscheidend dafür sind infektionseindämmende Maßnahmen. Neben der Einhaltung von Abstands- und Hygieneregeln und einer zielgerichteten, anlassbezogenen Teststrategie, kommt den COVID-19-Impfstoffen eine besondere Bedeutung zu, da durch deren Anwendung eine Immunität gegenüber SARS-CoV-2 in der Bevölkerung erwirkt werden könnte.

Unter den in beispielsloser Anzahl und Geschwindigkeit entwickelten Kandidaten finden sich neuartige nukleinsäurebasierte Impfstoffe. Bereits Ende 2020 wurde mit Comirnaty® (▼, BNT162b2) die erste bedingte Zulassung in der EU für einen mRNA-Impfstoff erteilt (2). Am 6. Januar 2021 folgte der Impfstoff der Firma Moderna; weitere Zulassungen werden erwartet (3, 4).

Für eine hohe Akzeptanz der COVID-19-Impfung sind Transparenz und Aufrichtigkeit, vor allem in der Kommunikation von Unsicherheiten, entscheidend (5). Die Impfmüdigkeit zählt u. a. nach Auffassung der WHO zu einer der größten globalen gesundheitlichen Risiken (6). ApothekerInnen sind daher aufgerufen, Falschnachrichten in Verbindung mit Impfstoffen zu erkennen und einzudämmen, um eine bestmögliche Impfquote zu erzielen.

Demgegenüber gilt es, vor dem Hintergrund des weltweiten Bedarfs, die zunächst begrenzten Impfstoffe prioritär den Menschen anzubieten, die das höchste Risiko für schwere und fatale Verläufe haben. Hierfür hat die STIKO Empfehlungen erarbeitet (7). Auch in diesem Fall stehen ApothekerInnen vor der Herausforderung Menschen und Patienten mit einem individuell dringend empfundenen Impfbedürfnis den Sachverhalt angemessen zu erläutern.

Im Zuge des Impfgeschehens kommt ApothekerInnen insgesamt eine Schlüsselrolle in der Beratung der Bevölkerung zu. So sollte z. B. auch nach erfolgter Impfung mit beiden Dosen und angenommener Immunisierung an bestehenden Abstands- und Hygieneregeln festgehalten werden. Auch ist auf die unbedingt notwendige zweite Impfung hinzuweisen und eine gegebenenfalls überzogene Erwartungshaltung bezüglich der Wirksamkeit des Impfstoffs zu korrigieren.

Der Entscheidung einer bedingten Zulassung folgend, bedarf es jederzeit der Verfügbarkeit der aktuellen Informationen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der bereitgestellten Impfstoffe, um letztlich deren sichere Lagerung, Zubereitung und Anwendung gewährleisten zu können. Aber auch derzeit noch fehlende Daten zur Langzeitsicherheit und –wirksamkeit müssen durch stringente Fortführung von Studien nach der Zulassung sowie die Arzneimittelüberwachung nach dem Inverkehrbringen transparent gemacht und schnellstmöglich sowie fortlaufend kommuniziert werden (8).

Ein hierbei unverzichtbares Instrument ist das europäische Pharmakovigilanz-System, in dem nationale Arzneimittelbehörden international vernetzt sind und durch das Verdachtsfälle von Impfstoffrisiken gesammelt und bewertet bzw. notwendige Maßnahmen zur Risikoabwehr kommuniziert werden.

Eine vertrauensbildende Maßnahme stellt auch eine erhöhte Aufmerksamkeit von ApothekerInnen bezüglich der Risiken von Impfungen nach der Zulassung dar. Bei weniger als einem von 1000 Geimpften kann es zu bislang noch unbekannten Nebenwirkungen kommen, die jedoch aufgrund der enormen Impfstoff-Exposition, ein hohes numerisches Meldeaufkommen bedingen können. Stufenplanbeteiligte Institutionen, wie die AMK, bereiten sich daher auf vermehrte Berichte zu COVID-19-Impfstoffen vor, um Risikoinformationen schnell mit dem PEI austauschen zu können.

Das Vertrauensverhältnis zwischen ApothekerInnen und Patient ist die Basis für eine Spontanmeldung zu einem vermuteten Risiko. Die AMK gibt diesbezüglich folgende Empfehlungen (9):

  • Befragen Sie Patienten aktiv nach unerwünschten Ereignissen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung.
  • Im Vordergrund sollten Beobachtungen stehen, die nach Stand der Fachinformation unbekannt oder schwerwiegend sind.
  • Wird eine über das übliche Maß hinausgehende Impfreaktion beobachtet, sollte der konkrete zeitliche Zusammenhang ermittelt und auf dem bekannten UAW-Bogen dokumentiert werden.
  • Achten Sie auf eine korrekte Impfstoff- und Chargenbezeichnung gemäß den Angaben im Impfpass.
  • Alternative Ursachen für die beobachtete Nebenwirkung sollten hinterfragt und bewertet werden.
  • Für eventuelle Rückfragen beim Patienten sollten stets dessen Kontaktinformationen intern dokumentiert werden.


Ihre Vermutung zur Ursache sollten Sie explizit nennen und möglichst erläutern, da unerwünschte Ereignisse nach einer Impfung durch den Impfstoff selbst, einen Qualitätsmangel, einen Medikationsfehler, emotionale Reaktionen nach Impfung (z. B. durch Impfangst) oder durch ein zufällig gleichzeitig auftretendes (koinzidentes) unerwünschtes Ereignis verursacht sein können (10).

Eine besondere Herausforderung stellt das Erkennen von verzögert auftretenden Ereignissen dar. Hier gilt, dass trotz Unsicherheiten bezüglich des ursächlichen Zusammenhangs eine Meldung erfolgen sollte.

Um u. a. Mehrfachbearbeitungen und Duplikate zu vermeiden, bittet die AMK darum, Berichte über COVID-19-Impfstoffrisiken nicht an mehrere Empfänger parallel zu übermitteln.

Die AMK dankt Ihnen für die Berücksichtigung dieser Hinweise. /

Quellen
1) Lewin, A.T. et al.; Assessing the Age Specificity of Infection Fatality Rates for COVID-19: Systematic Review, Meta-Analysis, and Public Policy Implications. Eur J Epidemiol. 2020 Dec 8; 1-16.
2) EMA/CHMP; EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU; www.ema.europa.eu -> news & events (21. Dezember 2020)
3) WHO; Draft Landscape of COVID-19 candidate vaccines, WHO International, Stand 16. Dezember 2020 www.who.int -> Publications -> Overview -> Draft Landscape of COVID-19 candidate vaccines (18.Dezember 2020)
4) EMA/CHMP; EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU; www.ema.europa.eu -> news & events (6. Januar 2021)
5) EMA; Transparency: exceptional measures for COVID-19 medicines. www.ema.europa.eu -> human regulatory -> overview -> public-health-threats -> coronavirus-disease-covid-19 -> treatments-vaccines
6) WHO; Vaccine hesitancy. Home -> Newsroom -> Spotlight -> Ten threats to global health in 2019 (Zugriff am 16.12.2020)
7) Vygen-Bonnet S., et al.; Beschluss und Wissenschaftliche Begründung der Ständigen Impfkommission (STIKO) für die COVID-19-Impfempfehlung. Epid Bull. 2021; 2:3 -63.
8) BMG; Nationale Impfstrategie COVID-19. Strategie zur Einführung und Evaluierungeiner Impfung gegen Sars-CoV-2in Deutschland. 2020 www.bundesgesundheitsministerium.de -> Coronavirus (Zugriff am 21.Dezember 2020)
9) Shakir S. et al.; How to Investigate a Serious Adverse Event Reported During a Clinical Trial for COVID-19-Vaccine. Drug Saf. 2020 Nov 21;1-5.
10) WHO; Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification second edition, 2019 update. Geneva: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.