AMK / Die Firma BD Switzerland Sàrl informiert über Spritzen und
Kanülen, die für intraokulare Injektionen nicht validiert und daher für
diesen Gebrauch ungeeignet sind. Nach Bewertung der Firma können
Glaskörpertrübungen in den Augen der Patienten entstehen, von denen man
annimmt, dass sie auf Silikon zurückzuführen sind. Folgende Produkte
sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen: BD 1-ml-Spritze mit
Luer-Lok™ Spitze; BD Plastipak™ 1-ml-Luer; BD stumpfe Füllnadel mit
Filter 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm) (5 μm); BD Microlance™ 3 30G x ½''
0,3 x 13 mm sowie BD Microlance™ 3 30G x ½'' 0,3 x 13 mm.
Die von BD
hergestellten Spritzen und Kanülen sind auf der Innenseite der
Spritzen- und Nadelkörper mit Silikon beschichtet, um den Kolbenstopfen
zu schmieren, damit dieser sich leichter bewegen lässt. Eine potenzielle
Gefahr besteht in der Übertragung von Silikonöl-Tröpfchen der genannten
Produkte in den Glaskörper. Dies kann möglicherweise symptomatische
Glaskörpertrübungen im Sichtfeld des Patienten verursachen, die
normalerweise tolerierbar sind und im Laufe weniger Monate verschwinden.
Wenn sie jedoch zunehmend störend sind, können Glaskörpertrübungen per
Vitrektomie entfernt werden.
Als weiteres Risiko im Zusammenhang mit
intraokularen Injektionen konnte z. B. Endophthalmitis identifiziert
werden, die mit bislang ungeklärten Fehlern verbunden sein könnten.
Daher empfiehlt die Firma zur Risikominimierung nur Spritzen und Kanülen
für die intraokulare Injektion zu verwenden, die mit Augenmedikamenten
bereitgestellt werden und speziell für die intravitreale Injektion
entwickelt wurden und bestimmt sind. Die Gebrauchsanweisungen der
genannten BD-Produkte werden mit einer Warnung versehen.
Die
Artikelnummern aller betroffenen Produkte, die Kontaktdaten der Firma
sowie ein Kenntnisnahme-Formular für Kunden können dem Informationsschreiben entnommen werden. /
Quellen
BD Switzerland Sàrl an AMK (E-Mail-Kommunikation); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung. (5. Januar 2021)